特許情報: 2025

　１回目の無効審判では、「５－ＡＬＡホスフェート(＝5-アミノレブリン酸リン酸塩)」と記載されているが製造方法等が記載されていない「一行記載」の引用文献に対する新規性などが争われた。知財高裁は令和５年３月２２日令和４年（行ケ）第１００９１号（本ブログ：特許情報: 製造方法を開示せず新規物質のみを記載する引用文献の引用発明適格性）において、引用文献からは、「５－ＡＬＡホスフェート(＝5-アミノレブリン酸リン酸塩)」を認識することはできず、新規性を肯定した審決は適法であると判断した。この判決と１回目の無効審判審決は確定済み。

　２回目の無効審判では、新たな証拠である甲１(Journal of Photochemistry and Photobiology B: Biology,2002, 67(3), p.187-193)による新規性欠如による無効が請求された。

　甲１には、５－アミノレブリン酸塩酸塩を、０～５０ｍＭの濃度で、ＰＢＳ（リン酸緩衝液）に溶解したことが記載されている。溶解液中には、５－アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンとが溶解している。

　以下の二点が争点となった。

争点１：「リン酸塩」の技術的意義

　本件発明の「５－アミノレブリン酸リン酸塩」が、固体（結晶）の状態のものや、５－アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンが化学結合力によって結合したものに限定されるか？甲１のように、５－アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンとが溶媒中で分散しているものも「５－アミノレブリン酸リン酸塩」に該当するか？

争点２：引用発明適格性

　甲１に、「５－アミノレブリン酸リン酸塩」が記載されているといえるか？

　無効審判審決では次のように判断され、無効審判の請求が棄却された。

争点１：「リン酸塩」の技術的意義についての審決の判断

「甲１発明の溶液に、「５－アミノレブリン酸」、「H⁺」及び「H₂PO₄^-」（又は「HPO₄^2-」）のイオンが水和状態で単に含まれていたとしても、当該イオンは相互に化学結合力によって結合していないから塩であるとはいえず、当然に本件発明１の塩にも該当しない。」

争点２：引用発明適格性についての審決の判断

「「５－アミノレブリン酸リン酸塩」という一行記載が存在していても、当該塩の製造方法が技術常識でない状況では、「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を引用発明として認定できないのであるから（例えば、先の無効審判に対する審決の知財高裁令和４年（行ケ）第１００９１号）、「５－アミノレブリン酸リン酸塩」という一行記載すらない甲１から「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を認定し、結果として記載されているに等しいと判断し、引用発明として認定することはできない。」

　知財高裁は、争点１については妥当でないと判断したが、引用発明適格性についての判断には誤りはないと判断し、原告の請求を棄却した。争点２については、甲１において内在的に「５－アミノレブリン酸リン酸塩」が生じることは前提としつつも、「当該刊行物に接した当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、特許出願時の技術常識に基づいてその技術的思想を実施し得る程度に、当該発明の技術的思想が開示されている」とはいえないと判断して新規性を肯定している。

争点１：「リン酸塩」の技術的意義についての知財高裁の判断

「（本件特許の請求項３には「水溶液の形態である請求項１又は２記載の5-アミノレブリン酸リン酸塩」と記載されていることなどを考慮して、）当業者は、本件発明の「５－アミノレブリン酸リン酸塩」には、固体（結晶）の状態のものだけでなく、「水溶液中に５－アミノレブリン酸とリン酸をイオンの状態で含んでなる形態にある５－アミノレブリン酸リン酸塩」も含まれると理解するというべきである。」

争点２：引用発明適格性についての知財高裁の判断

「甲１発明の溶液について、本件優先日当時、これが「５アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンを含む水溶液」であって、５－アミノレブリン酸とリン酸がいずれもイオンの状態で水溶液中に含まれていることは、当業者が認識できたとしても、そのことをもって、甲１の記載に接した当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、本件優先日当時の技術常識に基づいてその技術的思想を実施し得る程度に、甲１において、「水溶液中に５－アミノレブリン酸とリン酸をイオンの状態で含んでなる５－アミノレブリン酸リン酸塩」という、「５－アミノレブリン酸リン酸塩」なる化合物に係る発明の技術的思想が開示されているということはできない。

　したがって、本件発明が甲１に記載されているとは認められず、甲１から５－アミノレブリン酸リン酸塩を引用発明として認定することはできない。」

２．裁判所の判断のポイント

争点１：「リン酸塩」の技術的意義に関する部分

「⑴ア本件審決は、前記第２の４⑶ア及びウのとおり、本件明細書等の記載とともに、甲５ないし９、１３、１５といった辞典等の文献の記載事項から導かれる技術常識を参酌して、本件発明における「塩」の技術的意味を「酸の陰性成分と塩基の陽性成分の電荷が中和され、化学結合力によって結合した化合物」と解釈し、この解釈を前提として、甲１発明の溶液は、化学結合力によって結合した「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を含む水溶液といえないから、相違点１は実質的相違点であると判断しており、被告は、本件審決の上記判断は正当である旨主張する。

イしかし、本件明細書等には、本件発明の「５－アミノレブリン酸リン酸塩」が、固体（結晶）の状態のものや、５－アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンが化学結合力によって結合したものに限定される趣旨の記載は存在しない。

　そして、本件特許の特許請求の範囲の請求項１に記載される本件発明の「５－アミノレブリン酸リン酸塩」が、請求項３に記載の「水溶液の形態」である場合、５－アミノレブリン酸リン酸塩は水に溶解する結果、５－アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンに電離した状態で存在することになることは当業者の技術常識である（当事者双方の主張も、このことを前提としていると解される。）ところ、本件特許の請求項１及び当該請求項１の従属項である請求項３の記載から見て、当業者は、本件発明の「５－アミノレブリン酸リン酸塩」には、固体（結晶）の状態のものだけでなく、「水溶液中に５－アミノレブリン酸とリン酸をイオンの状態で含んでなる形態にある５－アミノレブリン酸リン酸塩」も含まれると理解するというべきである。」

争点２：引用発明適格性に関する部分

「⑵ア特許法２９条１項は、同項３号の「特許出願前に・・・頒布された刊行物に記載された発明」については特許を受けることができないと規定するものであるところ、上記「刊行物」に「物の発明」が記載されているというためには、同刊行物に当該物の発明の構成が開示されていることを要することはいうまでもないが、発明が技術的思想の創作であること（同法２条１項参照）にかんがみれば、当該刊行物に接した当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、特許出願時の技術常識に基づいてその技術的思想を実施し得る程度に、当該発明の技術的思想が開示されていることを要するものというべきである。

　特に、当該物が新規の化学物質である場合には、新規の化学物質は製造方法その他の入手方法を見出すことが困難であることが少なくないから、刊行物にその技術的思想が開示されているというためには、一般に、当該物質の構成が開示されていることに止まらず、その製造方法を理解し得る程度の記載があることを要するというべきである。そして、刊行物に製造方法を理解し得る程度の記載がない場合には、当該刊行物に接した当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、特許出願時の技術常識に基づいてその製造方法その他の入手方法を見いだすことができることが必要であるというべきである。

イ前記２⑵のとおり、甲１には、５Ｍ水酸化カリウムでｐＨ７．２に構成される前の溶液として、５－アミノレブリン酸塩酸塩を、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）に０～５０ｍＭの範囲の濃度で溶解して溶液を形成することが記載されている。

　そして、本件審決が説示するとおり（本件審決「理由」第６、３⑵ウ）、リン酸緩衝生理食塩水に５－アミノレブリン酸塩酸塩を溶解させた溶液において、５－アミノレブリン酸塩酸塩は５－アミノレブリン酸、H+、Ｃｌに電離・水和して水溶液中に存在し、かつ、リン酸緩衝生理食塩水はリン酸イオン（H2PO4-又はHPO42-）を含んでいるから、甲１発明の溶液は、５－アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンを含むものであり、このことは甲１の記載に接した当業者であれば認識することができるといえる。

ウしかし、甲１には、「水溶液の形態である５－アミノレブリン酸リン酸塩」すなわち「水溶液中に５－アミノレブリン酸とリン酸をイオンの状態で含んでなる形態にある５－アミノレブリン酸リン酸塩」を含め、５－アミノレブリン酸リン酸塩という化合物を製造し、この化合物を得ることについての記載はなく、そもそも「５－アミノレブリン酸リン酸塩」の文言も存在しない。

　また、５－アミノレブリン酸はアミノ酸の一種であるところ（甲４〔訳文５頁２３行〕に、５－アミノレブリン酸がアミノ酸の一種であることを示す記載がある。）、アミノ酸の塩酸塩を、リン酸緩衝生理食塩水のようなリン酸イオンを含む水溶液と混合することによって、アミノ酸のリン酸塩を製造することができるということが、本件優先日当時の技術常識であったとも認められず、その他、５－アミノレブリン酸リン酸塩の製造方法が技術常識であったと認めるに足りる証拠はない。

エそうすると、甲１発明の溶液について、本件優先日当時、これが「５アミノレブリン酸イオンとリン酸イオンを含む水溶液」であって、５－アミノレブリン酸とリン酸がいずれもイオンの状態で水溶液中に含まれていることは、当業者が認識できたとしても、そのことをもって、甲１の記載に接した当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、本件優先日当時の技術常識に基づいてその技術的思想を実施し得る程度に、甲１において、「水溶液中に５－アミノレブリン酸とリン酸をイオンの状態で含んでなる５－アミノレブリン酸リン酸塩」という、「５－アミノレブリン酸リン酸塩」なる化合物に係る発明の技術的思想が開示されているということはできない。

2025年11月3日月曜日

分割要件を満たさないと判断された事例

知財高裁令和７年９月８日判決

令和６年（行ケ）第１００８６号審決取消請求事件

１．概要

　本事例は、分割要件違反を前提とする新規性欠如が争点となって無効審判審決（請求不成立）の審決取消訴訟判決であり、審決が取り消された事例である。

　被告は「車両誘導システム」に関する特許権の特許権者である。本件特許は第７世代の分割出願であった。

　原告は無効審判を請求し、第４世代分割出願から第５世代分割出願への分割出願が分割要件違反であり、本件特許（第７世代分割出願）は、第５世代分割出願の実際の出願日にまでしか遡及し得ないため新規性を欠く、と主張した。

　第４世代当所明細書には、渋滞や後続車との衝突の危険という課題を解決するため、ＥＴＣを利用できない車両をＥＴＣ車専用レーンから離脱させる車両誘導システムの発明において、具体的な課題解決手段として、①ＥＴＣを利用できない車両がＥＴＣ車専用レーンに進入した場合に、当該車両を、分岐レーンを走行させて戻すという事項、及び、②戻す対象となる車両は、ＥＴＣ車載器と路側アンテナとの無線通信が可能か否かにより判定するという事項がそれぞれ記載されていた。

　これに対し、第５世代分割出願の特許請求の範囲に記載の発明は、上記の①および②を特徴として含んでいなかった。

　知財高裁は、「第５世代各発明は、・・・（略）・・・①分岐レーンを走行させて車両を戻す場合についての限定がなく、②戻す対象となる車両を判定する方法についての限定もないのであるから、これら２点の構成において、第４世代明細書等に記載された必須の構成を、無限定に上位概念化させていることとなる。したがって、第５世代各発明は、第４世代当初明細書等の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係で、新たな技術的事項を導入するものというべきである。」として分割要件に違反すると判断した。

２．審決の判断

　無効審判審決では分割要件違反はないと判断された。

「・・・そして、第５世代分割特許出願の請求項１に係る発明は、ＥＴＣシステムの異常動作の検知手段等や分岐前の遮断機を開けるタイミングを特定しなくても上記誘導手段として機能することは明らかであるから、ＥＴＣシステムの異常動作の検知手段等や分岐前の遮断機を開けるタイミングを特定する事項は記載されていないことをもって新たな技術的事項を導入するものとはいえない。

　なお、特許庁の発行する「特許・実用新案審査ハンドブック」の「［附属書Ａ］「特許・実用新案審査基準」事例集」の「７．新規事項を追加する補正に関する事例集」には、事例６として出願当初の発明は第１及び第２工程よりなる製法であったのに対し、第１工程のみの発明に補正されたものが新規事項の追加に該当しない事例が記載されている。」

３．裁判所の判断のポイント

「１　取消事由１（分割要件違反を前提とする新規性判断の誤り）について

（１）はじめに

　分割出願は、原出願の時にしたものとみなされるところ（特許法４４条２項本文）、そのためには、分割出願に係る発明が、原出願の出願当初の明細書等に記載された事項の範囲内であることを要する。具体的には、当業者にとって、原出願の出願当初の明細書等の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係で、分割出願に係る発明が、新たな技術的事項を導入するものでないことを要する。

　そこで、以下、まず、分割出願に係る発明である第５世代分割出願に係る発明について検討し、これが第４世代当初明細書等の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係で、新たな技術的事項を導入するものであるか否かを検討する。

（２）第５世代分割出願に係る発明

ア　第５世代分割出願の特許請求の範囲の記載（平成２８年２月４日付け手続補正書による補正後のもの。甲２の５）は、別紙２（第５世代分割出願の特許請求の範囲）のとおりである（以下、これら請求項１～３に記載された発明を併せて「第５世代各発明」という。）。

イ　上記の特許請求の範囲の記載によると、第５世代各発明は、いずれも、ＥＴＣ専用の入口料金所、出口料金所又はその双方を有するスマートインターチェンジであって、当該料金所が設けられるレーン（以下「本レーン」という。）及び本レーンから分岐して車両が戻るレーン（以下「分岐レーン」という。）からなる三叉路型レーン、三叉路型レーンの分岐前の１か所と分岐した先の左右２か所に設けられた遮断機並びに三叉路型レーンの分岐前の本レーンに設けられた車両検知装置をその構成に含み、車両検知装置により車両が検知されることを契機として、分岐した先の左右２か所に設けられた遮断機のいずれかのみを開くものとして記載されている。

　他方、第５世代各発明では、少なくとも、①分岐レーンを走行させて車両を戻す場合がいかなる場合であるか（第４世代当初明細書等の【請求項１】「路側アンテナと車載器と間で通信不能又は通信不可が発生したとき」）や、②車両を戻すべき場合に当たるか否かをＥＴＣシステムの無線通信により判定すること（同【請求項３】「前記路側アンテナは、車載器との間で無線通信可能か否かを判定するためのゲート前アンテナと入口情報及び料金情報の送受信を行なうＥＴＣアンテナとを有している」のような事項）が、発明特定事項として記載されていない。

ウ　したがって、第５世代各発明においては、①分岐レーンを走行させて車両を戻す場合についての限定がなく、②戻す対象となる車両を判定する方法についての限定もないということになる。

（３）第４世代当初明細書等の記載

・・・（略）・・・

　そうすると、第４世代当初明細書等には、渋滞や後続車との衝突の危険という課題を解決するため、ＥＴＣを利用できない車両をＥＴＣ車専用レーンから離脱させる車両誘導システムの発明において、具体的な課題解決手段として、①ＥＴＣを利用できない車両がＥＴＣ車専用レーンに進入した場合に、当該車両を、分岐レーンを走行させて戻すという事項、及び、②戻す対象となる車両は、ＥＴＣ車載器と路側アンテナとの無線通信が可能か否かにより判定するという事項がそれぞれ記載されていると認められる。そして、第４世代当初明細書等の全ての記載を総合しても、他に、分岐レーンを走行させて車両を戻す場合や、戻す対象となる車両を判定する方法を開示し、又は示唆する記載はないから、上記①及び②の事項は、第４世代当初明細書等に開示された発明において、課題解決のために必要不可欠な構成であるというべきである。

（４）新たな技術的事項の導入について

　上記（３）イのとおり、第４世代当初明細書等には、車両誘導システムの発明において、①ＥＴＣを利用できない車両がＥＴＣ車専用レーンに進入した場合に、当該車両を、分岐レーンを走行させて戻すという事項、及び、②戻す対象となる車両は、ＥＴＣ車載器と路側アンテナとの無線通信が可能か否かにより判定するという事項が、必要不可欠な構成として記載されていると認められる。すなわち、第４世代当初明細書等には、上記①及び②を必須の構成としない技術思想は、開示されていないというべきである。

　これに対し、上記（２）ウのとおり、第５世代各発明は、一般道路から有料道路のパーキングエリア若しくはサービスエリアに向かう入口側のレーンの途中から分岐する一般道路に戻るレーン、又は有料道路のパーキングエリア若しくはサービスエリアから一般道に向かう出口側のレーンの途中から分岐するパーキングエリア若しくはサービスエリアに戻るレーンを設けた三叉路型レーンにおいて、分岐した先の左右２か所の遮断機の開閉に関して、判定手段を特定しないことで、ＥＴＣシステムの路側アンテナと車載器との間の無線通信の不能又は不可が発生しているかの判定を伴うことに限らない任意の基準・方法によって、遮断機の一方は閉じたままで他方が開いて、本レーンをそのまま走行するか、分岐レーンに進むかを誘導するという新たな技術的事項を導入するものであり、①分岐レーンを走行させて車両を戻す場合についての限定がなく、②戻す対象となる車両を判定する方法についての限定もないのであるから、これら２点の構成において、第４世代明細書等に記載された必須の構成を、無限定に上位概念化させていることとなる。

　したがって、第５世代各発明は、第４世代当初明細書等の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係で、新たな技術的事項を導入するものというべきである。

（５）　被告の主張について　

・・・・なお、被告は、当初出願の発明が第１及び第２工程からなる製造方法である場合に、第１工程のみの発明と補正することは、新規事項の追加に当たらないから、本件において、第４世代当初明細書等に記載された発明のうち下流側の構成のみを分割出願することは、新規事項の追加に当たらないとも主張する。

　しかし、第４世代当初明細書に記載されているのは、次の【図５】にみられるような処理フロー、すなわち車両検知装置による車両の検知、ゲート前アンテナとＥＴＣ車載器との通信、ＥＴＣ料金徴収の可否の判定、車両誘導装置による誘導、遮断機の開閉といった処理が順を追って行われ、全体としてその目的を達する車両誘導システムであって、その主要な処理（【図５】を例にすると、Ｓ０４、Ｓ０６、Ｓ０７）を省略したものは、誘導手段として機能し得ないのであるから、中間生成物を得る第１工程と、最終生成物を得る第２工程からなる物の製造方法の発明と当然に同視して、下流側の構成のみを分割出願することが許容されるということはできない。

　したがって、被告の主張は採用することができない。　

・・・

（６）　小括　

　以上のとおり、第５世代各発明は、第４世代当初明細書等の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係で、新たな技術的事項を導入するものであるから、第５世代分割出願は、特許法４４条２項本文の適用を受けることができず、その出願日は、現実の出願日である平成２６年１２月２日となる。そうすると、第７世代の分割出願に当たる本件出願の出願日も、平成２６年１２月２日までしか遡及し得ないこととなる。」

2025年7月27日日曜日

パリ条約優先権の利益を享受できるか否かが争点となった事例

知財高裁令和７年６月２６日判決

令和５年（行ケ）第１０１４７号審決取消請求事件

１．概要

　本事例は、無効審判の審決（請求棄却）の取り消しを求めた審決取消訴訟の知財高裁判決である。

　本件被告は、CRISPR/Cas9 システムを用いたDNA修飾方法に関する特許第６６９２８５６号の特許権者である。本件特許は３つのパリ条約優先権主張基礎出願があり、そのうち最早の米国特許出願が「第１優先基礎出願」である。第１優先基礎出願にかかる特許出願書類は「第１出願書類」と称される。

　無効審判では、請求人（取消訴訟原告）は、本件特許は、第１優先権基礎出願に基づく優先権主張の利益を享受することができず、このため本件特許は、甲１出願および甲２出願に記載された発明であり、特許法２９条の２（拡大先願）により無効とされるべきであると主張した。

　無効審判および知財高裁判決では、ともに、本件特許は、第１優先権基礎出願に基づく優先権主張の利益を享受することができると判断され、請求が棄却された。

　知財高裁の主な判示事項：

「本件発明が、実質的に第１出願書類の全体に記載されていると認められるためには、当業者が第1出願書類の全体の記載及び本件優先日当時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤等を要さずに本件発明を実施することができたと認められる必要がある。」

「本件優先日時点で本件発明者らが実験に成功していなかったというだけで、第１出願書類における本件発明の開示が不十分になるわけではない。第１出願書類の記載に基づき、過度の試行錯誤を要するまでもなく、本件発明を実施することができると認められるのであれば、開示としては十分である。そもそも、生命科学の実験において、実験条件を変えながら最適な条件を見つけることは通常の試行錯誤の過程であると考えられる。原告が指摘するメールの内容等は、いずれも通常の試行錯誤の過程における仮想的な可能性や懸念について意見交換等しているものにすぎず、それだけでは、当業者において、過度の試行錯誤を要するような障壁があったことを認めることは困難である。」

「第１出願書類には、CRISPR/Cas9システムを真核細胞内の標的ＤＮＡに適用するという技術的思想が開示され、本件優先日当時の周知技術と組み合わせれば本件発明を実施することが可能な程度に具体的な記載がされていたと認められる以上、実施例の記載がなくても、なお、本件発明について本件優先日を出願日とする優先権の主張を認めることは妨げられないというべきである。」

２．本件特許の内容

　本件特許は請求項１～１１１を含む。このうち請求項１に係る発明は下記の通りである。

「【請求項１】

　標的ＤＮＡを修飾する方法であって、

　細胞内で該標的ＤＮＡを複合体と接触させることを含み、

　該複合体は、

（ａ）Ｃａｓ９ポリペプチド並びに

（ｂ）ＤＮＡ標的化ＲＮＡであって、

（ｉ）該標的ＤＮＡ内の配列に対して相補的なヌクレオチド配列を含むＤＮＡ標的化セグメント；および

（ｉｉ）前記Ｃａｓ９ポリペプチドと相互作用するタンパク質結合セグメントであって、該タンパク質結合セグメントは、ハイブリダイズして二本鎖ＲＮＡ（ｄｓＲＮＡ）を形成する、２つの相補的な一続きのヌクレオチドを含み、前記ｄｓＲＮＡは、ｔｒａｃｒＲＮＡおよびＣＲＩＳＰＲＲＮＡ（ｃｒＲＮＡ）の相補的ヌクレオチドを含む、該タンパク質結合セグメント

を含むＤＮＡ標的化ＲＮＡ

を含む複合体であり、

　該細胞は、植物細胞、動物細胞または単細胞真核生物であり、

　該細胞は、インビボのヒト細胞ではなく、ヒト生殖細胞ではなく、およびヒト胚細胞で

はなく、

　該修飾は標的ＤＮＡの切断である、

　前記標的ＤＮＡを修飾する方法。」

３．裁判所の判断のポイント

「１当裁判所は、本件審決に判断の誤りはなく、原告の請求は理由がないものと判断する。その理由は、次のとおりである。

２争点１（本件発明の優先日）について

　本件特許は、パリ条約による優先権を主張しているところ、パリ条約４条Ａ項は、いずれかの同盟国において正規に特許出願をした者に優先権を認めている。そして、同条Ｈ項は「優先権は、発明の構成部分で当該優先権の主張に係るものが最初の出願において請求の範囲内のものとして記載されていないことを理由としては、否認することができない。ただし、最初の出願に係る出願書類の全体により当該構成部分が明らかにされている場合に限る。」旨規定している。すなわち、本件発明について、第１優先基礎出願に基づくパリ条約による優先権の主張が認められるかどうかは、特許請求の範囲だけではなく、実質的にみて第1出願書類の明細書を含む出願書類全体に記載されていると認められる事項に基づき判断すべきものである。仮に本件発明が第１出願書類全体の記載に本件優先日当時の当業者の技術常識を組み合わせたとしても当業者において実施することができなかった発明であると認められる場合は、本件発明は、第１出願書類の全体に記載されていた事項であるとは認められず、パリ条約による優先権の主張の効果は認められないというべきである。したがって、本件発明が、実質的に第１出願書類の全体に記載されていると認められるためには、当業者が第1出願書類の全体の記載及び本件優先日当時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤等を要さずに本件発明を実施することができたと認められる必要がある。

そこで、以上を踏まえて、検討する。

２－１本件発明について

⑴ 前記第２の３のとおり、本件発明に係る特許請求の範囲は、別紙「特許請求の範囲の記載」のとおりである。

⑵ 本件発明は、侵入する外来ＤＮＡを切断する原核生物の免疫システム（CRISPR/Cas9 システム）を利用し、ＤＮＡ標的化ＲＮＡ及び Cas9 ポリペプチドからなる複合体を真核生物細胞内の標的ＤＮＡに接触させることにより、標的ＤＮＡを切断する方法等の発明である。その概要は、別紙「本件発明の概要」記載のとおりである。本件明細書（甲３３）には、「ＤＮＡ標的化ＲＮＡ」と「部位特異的修飾ポリペプチド」の複合体により標的ＤＮＡを切断することができること、使用する部位特異的修飾ポリペプチドが Cas９である場合、標的ＤＮＡ内の部位特異的切断は、ＤＮＡ標的化ＲＮＡと標的ＤＮＡの間の塩基対形成の相補性、および、標的ＤＮＡ内のプロトスペーサー隣接モチーフ（ＰＡＭ配列）の両方によって決定される位置で起きること、ＰＡＭ配列は、Cas9 の種類によって異なること、部位特異的修飾ポリペプチドは、核に標的化するための核局在化シグナル（ＮＬＳ）を含み得ること、部位特異的修飾ポリペプチドは、コドン最適化され得ること、実施例として、ヒト細胞の標的部位における二重鎖ＤＮＡ切断が確認されたこと等が開示されている。

・・・（略）・・・

２－５検討

(1)第１出願書類の開示内容

ア前記２－２⑴のとおり、第１出願書類に開示された発明は、細胞及び生物全体の遺伝子操作のため特定のＤＮＡ配列を標的とするように設計・操作されたヌクレアーゼを用いる方法である従来技術に代えて、各新規な標的配列ごとに新規なタンパク質（ヌクレアーゼ）の設計を要することなく、標的ＤＮＡへのヌクレアーゼ活性の正確な標的化を可能にするという課題を解決する技術を提供するものである（前記２－２⑴ア、イ参照）。

　そして、課題解決手段として、「標的ＤＮＡ」を、「ＤＮＡ標的化ＲＮＡ」及び「部位特異的修飾ポリペプチド」を含む複合体と接触させることにより、標的ＤＮＡを部位特異的に修飾するという技術が開示されている（CRISPR/Cas9 システム。前記２－２⑴ウ参照）。

　さらに、当該技術に関し、「標的ＤＮＡ」が真核細胞の細胞内染色体であり得ること、「ＤＮＡ標的化ＲＮＡ」には２つのセグメントがあり、「ＤＮＡ標的化セグメント」は、標的ＤＮＡ内の配列に対し相補的なヌクレオチド配列を含み、ハイブリダイズして標的ＤＮＡと相互作用することで部位特異的修飾ポリペプチドを標的ＤＮＡに導くものであり、「タンパク質結合セグメント」は、ハイブリダイズして二本鎖ＲＮＡを形成する互いに相補的なヌクレオチドを含み、部位特異的修飾ポリペプチドと結合するものであること、「部位特異的修飾ポリペプチド」は、天然の各種細菌由来の Cas9 ポリペプチドアミノ酸配列であり、これが「ＤＮＡ標的化ＲＮＡ」の「タンパク質結合セグメント」と結合して複合体となり、「ＤＮＡ標的化ＲＮＡ」の「ＤＮＡ標的化セグメント」の標的ＤＮＡとの前記ハイブリダイズにより、複合体が標的ＤＮＡ内の特定の配列に導かれ、複合体の Cas9 ポリペプチドのヌクレアーゼ活性により、標的ＤＮＡを部位特異的に二重鎖切断することが開示されている（前記２－２⑴エ(ｱ)～(ｳ)参照）。

　そして、実施例においては、実施例１では、３つの異なる標的ＤＮＡ（Ａ～Ｃ）に、ＤＮＡ標的ＲＮＡ（ＤＮＡ標的化セグメントとタンパク質結合セグメントを含むもの）と部位特異的修飾ポリペプチド（S.pyogenes由来の Cas9 ポリペプチド）を緩衝液中で複合体としたものを添加したところ、標的ＤＮＡを部位特異的に切断することができたこと（図３）、実施例２では、共通の標的ＤＮＡに、由来の異なる Cas9 ポリペプチド及び共通のＤＮＡ標的化ＲＮＡ（ＤＮＡ標的化セグメントとタンパク質結合セグメントを含むもの）を添加したところ、いずれも標的ＤＮＡの切断が示されたこと（図５）が、それぞれ実験結果に基づいて記載されている（前記２－２⑴オ参照）。

　このように、第１出願書類には、標的ＤＮＡを部位特異的に修飾するCRISPR/Cas9 システム（ＤＮＡ標的化ＲＮＡと部位特異的修飾ポリペプチドの複合体）の構成と各構成要素の構造や作用、標的ＤＮＡの切断（二本鎖切断）に至る機序・仕組みについて具体的に記載されている。また、実施例により、複合体を作成し標的ＤＮＡを切断することができることも具体的に示されている。

イ他方、部位特異的ＤＮＡヌクレアーゼを操作するための主要な従来技術には「ＺＦＮ」「ＴＡＬＥＮ」があるところ、前記２－３⑴のとおり、これらの技術に関する研究では、本件優先日前に既にヒト細胞等の真核細胞のＤＮＡを標的とする遺伝子操作が研究・実施されていた（乙８７、８９、９１、９４、９６）。第１出願書類においても、遺伝子改変された細胞の使用態様として、疾患治療・遺伝子治療等の目的や、農業における遺伝子改変された生物の生産や生物学的研究等の目的のために使用されることが記載され、ヒトや哺乳類等に使用されることが述べられている（前記２２⑴エ(ｵ)）。

　また、第１出願書類では、CRISPR/Cas9（ＤＮＡ標的化ＲＮＡと部位特異的修飾ポリペプチド）を細胞内に導入する方法として、これらをコードするヌクレオチドを含む任意の発現ベクターを、公知の方法（感染、リポフェクション、エレクトロポレーション等）で細胞に導入することができること、これらをＲＮＡとして、周知の技術（マイクロインジェクション、エレクトロポレーション等）で細胞に導入することができること、Cas9ポリペプチドは、必要に応じて生成物の溶解性を増大させるポリペプチドドメインを融合させたり、浸透性ドメインに融合させたりして、細胞による取り込みを促進してもよいことなど、発現ベクターやＲＮＡ、ポリペプチド等を細胞に導入する周知の技術的手段を使用することができることが、それぞれ具体的に記載されている（前記２－２⑴エ(ｴ)）。

　このように、第１出願書類においては、標的ＤＮＡを部位特異的に修飾するCRISPR/Cas9システム（ＤＮＡ標的化ＲＮＡと部位特異的修飾ポリペプチドの複合体）について、これを細胞内に導入する方法等に関し従前からの周知の技術による方法を記載しているのみならず、CRISPR/Cas9システムの適用対象についても、従来技術の適用対象を踏まえ、真核細胞が言及され、想定されていたということができる。

ウ以上のとおり、第１出願書類には、遺伝子操作に関する従来技術に代わり得る技術を提供するものとして、標的ＤＮＡを部位特異的に修飾するCRISPR/Cas9 システム（ＤＮＡ標的化ＲＮＡと部位特異的修飾ポリペプチドの複合体）の技術が開示され、その構成や、複合体の作成・細胞内への導入の方法（真核細胞に対するものを含む。）、その標的ＤＮＡの切断の機序が具体的に記載されている。

　これらの記載によれば、第１出願書類には、CRISPR/Cas9システムを真核細胞内の標的ＤＮＡに適用するという技術的思想が開示され、本件優先日当時の周知技術と組み合わせれば実施することが可能な程度に本件発明の具体的な説明が記載されていたものと認めるのが相当である。

⑵ 原告の主張（ＰＡＭ配列）について

ア原告は、第１出願書類全体において、ＰＡＭ配列に関する記載はなく、本件優先日時点で、文献においても、ＰＡＭ配列が真核細胞内の標的ＤＮＡ配列を切断するのに必要であることは、何ら記載されていないから、周知技術とはならないなどと主張する。

イしかしながら、ＰＡＭ配列に関しては、被告らが挙げる文献（乙 15、19、25）を含め、本件優先日時点で多くの文献によって言及されており、ＰＡＭ配列が、細菌の免疫システムにおいて自己と非自己を区別するだけでなく、標的ＤＮＡの切断のプロセスに関係しており、標的ＤＮＡの切断のためには、標的ＤＮＡの配列の下流にＰＡＭ配列が存在することが必要であり、ＰＡＭ配列が変異すると CRISPR/Cas システムによる標的ＤＮＡの切断に影響が出ることなどが開示されている（前記２－３⑵参照）。すなわち、細菌（原核生物）の CRISPR/Cas システムを利用したＤＮＡ切断にＰＡＭ配列が必要であることは、本件優先日当時、多くの文献に記載されており、当業者には周知であったということができる。

　さらに、文献によれば、Cas9 の種類によりＰＡＭ配列が異なることや、ＰＡＭ配列の具体列が開示されている。タイプⅡCRISPR/Casシステムに属するS.thermophilus の CRISPR１、CRISPR３のＰＡＭ配列は、NNAGAAW 及びNGGNG、CRISPR-10のＰＡＭ配列は、NGGNGであり、Streptococcus pyogenes、S. agalactiae 及び Listeria monocytogenes の CRISPR-10 のＰＡＭ配列は、より短いモチーフである NGG であるとされる（前記２－３⑵ケ参照）。第１出願書類には、ＰＡＭ配列について明示的に言及した部分はないものの、その実施例であるS.pyogenes のCas9 による切断緩衝液中の実験を説明するために掲載された図３Ｃ（実施例１）及び図５Ｂ（実施例２）の標的ＤＮＡの配列は、いずれも各図中の非標的鎖と記載された鎖（ターゲッターＲＮＡのＤＮＡ標的化セグメントと相補鎖を形成している部分の非標的鎖）の３’側にNGGを含むものであり、前記文献上の知見に整合する構造が示されている。したがって、Cas９の種類によりＰＡＭ配列が異なることや、その具体的な配列も、本件優先日には明らかにされていた事項である。

　CRISPR/Cas9システムは、自然界に存在する部位特異的修飾ポリペプチド（Cas9）の属性を利用し、標的のＤＮＡを切断する仕組みである。本件優先日当時、同仕組みを利用してＤＮＡを切断する場合に原核細胞においてのみＰＡＭ配列が必要であり、真核細胞においては不要になると考えることが通常であったことを窺わせるような事情も見当たらない。そうすると、本件優先日当時、真核細胞において、CRISPR/Cas9システムを利用してＤＮＡを切断する際も、標的ＤＮＡ配列の下流にＰＡＭ配列が存在する必要があるということは、当業者にとって容易に予測し、確認することができた事項というべきである。

　なお、原告は、ＰＡＭ配列の認識とCas9タンパク質による切断の関連性を導き出すことはできないなどと主張する。しかし、前記のとおり、本件優先日前の文献上ＰＡＭ配列の存在が知られていたのみならず、ＰＡＭ配列の不存在又は変異が免疫効果（標的ＤＮＡの切断）を妨げるという関連性が知られていたのであるから、CRISPR/Cas9システムにおいて標的ＤＮＡの切断を成功させるためにＰＡＭ配列の存在が必要であることを当業者において推認することが困難であったとは認められない。

　また、原告は、本件における当業者は、CRISPR/Cas9システム自体を研究している者ではなく、同システムを遺伝子改変のための実験等に利用する分子生物学分野の一般的研究者、学生等を基準とすべきであることを前提として、本件優先日当時、ＰＡＭ配列の知見が当業者の技術常識であったということはできないなどと主張する。

　しかしながら、CRISPR/Cas9システムを遺伝子改変のための実験等に利用しようとするのであれば、そのシステムの仕組みは重要な前提事項であるから、分子生物学分野の一般的研究者、学生等であっても、当該システムに関し既に公表され、一定期間を経過した文献を通じて得られる程度の知識は、通常の知識として有しているものと考えられる。このことは、本件優先日後、CRISPR/Casシステムを利用し、Cas9ヌクレアーゼによりヒト及びマウス細胞で遺伝子座の正確な切断をすることができたことを明らかにした論文（乙99の１及び２「CRISPR/Casを用いた多重ゲノム工学」2013年1月3日Web公開）の著者らが、その注22及び23において、それぞれ本件優先日前にＰＡＭ配列の存在について触れていた論文（乙24の１及び２,「ストレプトコッカス・サーモフィルスにおけるCRISPRコード耐性に対するファージ反応」(Journal of Bacteriology;Vol.190(4),1390,2007年12月7日)及び乙20,「短いモチーフ配列は原核生物のCRISPR防御系システムの標的を決定する」(Microbiology;Vol.155(3),733,2009年3月)）を引用していることからも窺うことができる。そして、ＰＡＭ配列に関する前記の文献の数及びその内容の具体性に照らせば、原告の主張するような者を当業者と解したとしても、本件優先日前に明らかにされていたＰＡＭ配列に関する知見を当業者にとっての周知技術又は技術常識として考慮することは妨げられないというべきである。原告の主張は採用することができない。

ウ以上によれば、本件優先日において、CRISPR/Cas9システムにおけるＰＡＭ配列の存在及びその役割は当業者の技術常識の範疇に属するものであったと認めるのが相当であり、原告の主張を採用することはできない。

⑶ 原告の主張（ＮＬＳ、コドン最適化）について

ア原告は、本件優先日時点で、ＮＬＳ・コドン最適化は、周知技術ではなかったなどと主張する。

イしかしながら、前記のとおり、本件優先日において、タンパク質を効率よく染色体が存在する核内へ輸送するために、核局在化シグナル（ＮＬＳ）を付加する技術が利用されていたことが認められるから、ＮＬＳは周知慣用技術であったというべきである（前記２－３⑶）。

　また、前記のとおり、本件優先日において、外来遺伝子を宿主細胞内で効率よく発現させるために、宿主細胞に応じてコドンを最適化する技術が利用されていたことが認められるから、コドン最適化についても周知慣用技術であったというべきである（前記２－３⑶）。

　なお、そもそも、ＮＬＳを有さず、又はコドン最適化を実施しなくても、Cas9による標的ＤＮＡの切断（ゲノム編集）が可能であったことが認められるから、CRISPR/Cas9システムに必須の技術であったとはいい難い（前記２－３⑶）。

ウよって、本件優先日の時点で、CRISPR/Cas9システムにおいて、ＮＬＳ及びコドン最適化は、必須の技術ではなかったが、いずれも、多くの文献において実施が報告されており、CRISPR/Cas9システムにも応用可能な周知技術であったと認めるのが相当である。よって、原告の主張を採用することはできない。

⑷ 原告の主張（真核細胞への適用）について

ア原告は、本件発明者らは、本件優先日において、真核細胞への適用について実験に成功しておらず、また、CRISPR/Cas9システムを真核細胞に適用する場合には、①ＲＮＡの分解（甲 49～51）、②構成及び複合体の形成と持続性（甲 48、49、52、53）、③毒性（甲 40、41、54）、④複雑な真核生物環境でのクロマチン結合ＤＮＡの作用の失敗（甲 38、48、49、

52、55、56、57、60）等の障壁があるから、過度の試行錯誤なく実施することができるものとはいえないなどと主張する。

イしかしながら、本件優先日時点で本件発明者らが実験に成功していなかったというだけで、第１出願書類における本件発明の開示が不十分になるわけではない。第１出願書類の記載に基づき、過度の試行錯誤を要するまでもなく、本件発明を実施することができると認められるのであれば、開示としては十分である。そもそも、生命科学の実験において、実験条件を変えながら最適な条件を見つけることは通常の試行錯誤の過程であると考えられる。原告が指摘するメールの内容等は、いずれも通常の試行錯誤の過程における仮想的な可能性や懸念について意見交換等しているものにすぎず、それだけでは、当業者において、過度の試行錯誤を要するような障壁があったことを認めることは困難である。

　むしろ、本件発明者らが第１優先基礎出願に係るCRISPR/Cas9システムを刊行物（乙 12・2012 年 6 月 28 日）に発表した後、2012 年 10 月から2013 年1月までの短期間に、多くの研究者により、CRISPR/Cas9システムを真核細胞に適用しゲノム編集ができたことが報告されたことが認められる（前記２－４参照）。このことは、当業者において、第１出願書類の記載に基づき、過度の試行錯誤を要するまでもなく、本件発明を実施することができたことを示すものである。

ウそうすると、CRISPR/Cas9システムの真核細胞への適用について、仮に、原告の指摘するような問題点があったとしても、過度の試行錯誤を要するものとはいえず、原告の主張を採用することはできない。

⑸ 原告の主張（実施例の要否）について

　原告は、本件発明は、ライフサイエンス分野の先駆的技術に係るものであって効果の予測が難しく、真核細胞への適用には種々の障壁等も存在するから、実施例のない第１出願書類の明細書の記載から、過度の試行錯誤を要することなくCRISPR/Cas9システムの真核細胞への適用をすることができるとはいえないなどと主張する。

　しかしながら、前記のとおり、第１出願書類には、CRISPR/Cas9システムを真核細胞内の標的ＤＮＡに適用するという技術的思想が開示され、本件優先日当時の周知技術と組み合わせれば本件発明を実施することが可能な程度に具体的な記載がされていたと認められる以上、実施例の記載がなくても、なお、本件発明について本件優先日を出願日とする優先権の主張を認めることは妨げられないというべきである。

　原告の主張を採用することはできない。

⑹ 以上によれば、本件発明は、第１出願書類全体の記載及び出願時の技術常識に基づき、実質的にみれば開示されていたというべきであり、本件特許に係る分割出願の対象となった国際特許出願がパリ条約４条Ｃ⑴の優先期間内にされたものであることは当裁判所に顕著であるから、本件発明は、パリ条約４条Ａ⑴により第１優先基礎出願に基づく優先権主張の利益を享受することができるものと認められる。」

2025年5月24日土曜日

先行技術と同一成分で用途が類似した医薬発明の進歩性が肯定された事例

知財高裁令和７年４月２３日判決
令和６年（行ケ）第１００２２号審決取消請求事件

１．概要
　本事例は、進歩性が争われた特許無効審判審決（進歩性あり）の取り消しを求めた審決取消訴訟の知財高裁判決（進歩性ありの判断）である。

　本件訂正発明の成分と用途
　有効成分：（２Ｒ、３Ｒ）－２－（２、４－ジフルオロフェニル）－３－（４－メチレンピペリジン－１－イル）－１－（１Ｈ－１、２、４－トリアゾール－１－イル）ブタン－２－オール）（以下「KP-103」いう）又はその塩
　用途：爪白癬の、爪への外用による治療

　主引用発明（甲１－１発明）の成分と用途
　有効成分：KP-103
　用途：足白癬の、皮膚への塗布による治療

　爪白癬と足白癬は同じ真菌が原因で生じることが公知であった。
　従来、爪に生じる爪白癬は、白癬による皮膚疾患の中でも難治性の疾患として知られていた。爪甲の性質上、抗真菌剤がその内部まで浸透、透過しにくいという障害があり、爪白癬の外用での治療は非常に困難とされていたことが周知であった。
　本発明の実施例では、KP-103の爪への単純塗布により爪白癬に対し優れた治療効果が確認された。

　本件訂正発明の甲１ー１発明に対する進歩性が争われた。
　知財高裁は、
「本件出願日当時、甲１－１発明の外用真菌性治療剤の治療対象を「爪白癬」とし、相違点１に係る本件訂正発明の構成とすることが当業者において容易に想到できたというには、当時の技術水準等に照らし、当該治療剤を爪甲に単純塗布したときに、その有効成分であるKP-103が爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することが合理的に期待できることを要するというべきである。」
「（従来技術の）知見は、KP-103が皮膚への高い浸透性（吸着性）を持ち、浸透（吸着）時に高い活性を保持するであろうことを示唆するにすぎず、これを超えて、当業者において、外用真菌性治療剤として爪甲に単純塗布したときに、KP-103が爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することまで示唆するものとはいえない。」
として、本件訂正発明は、甲１―１発明から当業者が容易に想到できたものではない（進歩性あり）と判断し、請求を棄却した。

２．本件訂正発明
　以下の説明では有効成分である上記化合物を、「KP-103」という。
本件訂正後の請求項１に係る発明（本件訂正発明）
「KP-103またはその塩を有効成分として含有する外用爪真菌症治療剤であって、爪真菌症が爪白癬である、前記治療剤。」

３．背景及び主引用発明
　真菌症の一種である白癬は皮膚糸状菌（皮膚糸状菌のうちトリコフィトン属のものが白癬菌）が皮膚（角質層）、爪及び毛髪等のケラチン質に寄生することによって引き起こされる表在性の皮膚疾患であり、特に、爪に生じる爪白癬は、白癬による皮膚疾患の中でも難治性の疾患として知られる。短期間で爪白癬を治癒させ、かつ経口剤と比較し全身性の副作用が少ない外用剤の開発が切望されていた。
　本件の発明の詳細な説明には「実施例４」として、KP-103が、従来の外用抗真菌剤では効果が得られなかった、皮膚糸状菌トリコフィトン・メンタグロフィテスによる爪真菌症に対して、爪への単純塗布で優れた治療効果を発揮したことを確認した実験結果が示されている。

　主引用発明の記載
　甲１の１には、次の発明（甲１－１発明）が記載されている。
「新規外用抗真菌剤トリアゾールである、KP-103を有効成分として含有し、皮膚への塗布により投与して皮膚糸状菌症に対する治療効果を有する溶液であって、皮膚糸状菌症が足白癬である、溶液。」

４．裁判所の判断のポイント
「ウ本件訂正発明と甲１－１発明を対比すると、両発明は、「KP-103又はその塩を有効成分として含有する外用真菌症治療剤であって、真菌症が白癬である、前記治療剤。」である点において一致し、本件審決が認定したとおり、次の相違点１が認められる。
　「治療対象が、本件訂正発明では「爪真菌症」である「爪白癬」と特定されているのに対し、甲１－１発明では「皮膚糸状菌症」である「足白癬」と特定されている点。」
(2) 相違点１についての検討
ア主引用例中の記載
　主引用例である甲１の１には、KP-103について、足白癬の原因菌であるトリコフィトン・ルブルム及びトリコフィトン・メンタグロフィテスに対する抗真菌作用を有すること、また、KP-103の皮膚糸状菌症に対する優れた効果は、高い活性と、角質層での長い保持時間に起因すると考えられることが記載されている。
イ本件出願日当時の技術水準等
・・・・（略）・・・・
　ウ相違点に係る容易想到性の検討
(ｱ) 主引用例である甲１の１には、KP-103について、トリコフィトン・ルブルム及びトリコフィトン・メンタグロフィテスに対する抗真菌作用を有し、その活性は強く、また、角質層での保持時間が長いと考えられることが記載されている。そして、外用剤の開発が待たれる爪白癬の原因菌の大半はトリコフィトン・ルブルム及びトリコフィトン・メンタグロフィテスであることは周知であった（技術常識①、②）。
　他方で、本件出願日当時、外用剤による爪白癬の治療を効果的に行うには、抗真菌剤を爪甲の角質内に浸透させ、感染部位に送達させる必要があるところ、爪甲の性質上、抗真菌剤がその内部まで浸透、透過しにくいという障害があり、爪白癬の外用での治療は非常に困難とされていたこともまた周知であった（技術常識②）。
　したがって、本件出願日当時、甲１－１発明の外用真菌性治療剤の治療対象を「爪白癬」とし、相違点１に係る本件訂正発明の構成とすることが当業者において容易に想到できたというには、当時の技術水準等に照らし、当該治療剤を爪甲に単純塗布したときに、その有効成分であるKP-103が爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することが合理的に期待できることを要するというべきである。
(ｲ) そこで、本件出願日当時の技術水準について検討する。
　ａ本件出願日当時、外用抗真菌剤を感染部位に送達させるための試みとして、ネイルラッカー剤の開発や、爪甲を化学的又は外科的に除いて抗真菌剤を塗布し、密封包帯法（ＯＤＴ）と併用する治療等が行われていたことが知られていた（技術的知見④）。
・・・（中略）・・・
　このように、技術的知見④に係る試みは、いずれも、抗真菌剤を爪甲に単純塗布した場合に、その有効成分が爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することを示唆するものとはいえない。
　ｂ本件出願日当時、抗真菌剤であるチオコナゾールを外用爪白癬治療剤として評価する甲６試験が実施されたことが知られており（技術的知見⑤）、甲６には、皮膚糸状菌感染症患者１８名のうち８名に著明な改善、４名に臨床的及び真菌学的寛解の効果が得られた旨が記載されている（前記２(2)）。
　しかし、前記２(2)エのとおり、甲６試験は、オープン試験であって、対照群との比較も行われていないほか、対象患者も１８名にとどまり、かつ、寛解に至ったのは爪白癬のうちでも比較的治癒しやすい手指の爪の感染４例のみ（うち３例は足の爪にも感染がみられたが、完治しなかった。）というものである。そうすると、当業者は、甲６の記載のみをもっては、抗真菌剤であるチオコナゾールが有効成分として爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することを合理的に期待するには至らず、ましてやその知見をKP-103に適用できると考えるには至らないというべきである。
　ｃ本件出願日当時、KP-103について、ヒト毛髪（ケラチン）を添加しても抗トリコフィトン・メンタグロフィテス活性が減少せず、ケラチンに対する低い吸着、高い遊離といった性質を有すること（技術的知見⑥）、抗真菌薬の角質への吸着性と角質吸着時の活性の低下について、ヒト毛髪を用いて評価する研究があったこと（技術的知見⑦）が、それぞれ知られていた。
　しかし、本件出願日当時、表在性白癬とは白癬菌が表皮角層にとどまるものであること、感染部位である表皮角層が露出している足白癬等とは異なり、爪白癬の感染部位は主として爪甲下層及び爪床であり、抗真菌剤が容易に浸透、透過しにくい爪甲の存在が、爪白癬の外用抗真菌剤による治療を困難にしていたことは周知であった（技術常識②、前記２(1)及び(2)）。また、爪白癬の局所薬物治療効果を高めるためには、抗真菌剤の選択において、その水溶解度、分子量、解離定数、製剤のｐＨ及び白癬菌に対する最小阻止濃度を考慮する必要があるとの知見があった（甲３５）。しかるところ、技術的知見⑦に係る研究（甲２５、２６）は、いずれも爪ではなく、皮膚への抗真菌剤の浸透性（吸着性）及び浸透（吸着）時の活性についての研究結果であるから、技術常識Ｂ（爪と毛髪が、いずれも硬ケラチンを含み、アミノ酸組成も互いに類似すること）及び技術的知見⑥（KP-103はヒト毛髪を添加しても活性が減少せず、ケラチンに対する低い吸着、高い遊離といった性質を有すること）を併せても、これらの知見は、KP-103が皮膚への高い浸透性（吸着性）を持ち、浸透（吸着）時に高い活性を保持するであろうことを示唆するにすぎず、これを超えて、当業者において、外用真菌性治療剤として爪甲に単純塗布したときに、KP-103が爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することまで示唆するものとはいえない。
(ｳ) 以上に検討したところによると、甲１の１の記載と本件出願日当時の技術常識その他の技術的知見を考慮したとしても、本件出願日当時、当業者において、甲１－１発明の外用真菌症治療剤の治療対象を爪白癬とし、相違点１に係る本件訂正発明の構成とすることが容易に想到できたということはできない。
　エ原告の主張について
(ｱ) 原告は、進歩性判断における「動機付け」とは、主引用発明に副引用発明を「適用しようと試みる」ことであり、その適用を試みることもない、あるいは試みようとすると阻害要因がある場合に「動機付け」がないことになるとして、医薬品の研究開発において新たな治療薬を探すために試行錯誤するのは常道であり、ニーズが存在する限り、主引用発明に副引用発明の適用を試みることまで否定する（開発を完全に諦める）ことは考えられないから、従来の外用真菌症治療剤について爪白癬への適用を試みることが行われていたこと、爪白癬を様々な工夫を加えた外用抗真菌剤によって治療する試みもされていたこと、短期間で爪白癬を治癒させかつ経口剤と比較し全身性の副作用の少ない外用剤の開発が切望されていたこと等、本件審決も認定した事情からすると、当然に甲１－１発明のKP-103を外用の爪白癬治療剤に適用しようと試みること、すなわち動機付けが当然に認められると主張する。
　しかし、原告の主張が、医薬に係る発明の進歩性を肯定するためには、当業者が医薬品の開発を完全に諦めていることが必要とする趣旨であるとすると、このような見解は採り得ない。ある発明が主引用発明に基づいて容易に発明をすることができたかは、引用例の記載内容や出願日当時の技術水準等に基づく総合判断であって、原告が主張するような製品開発のニーズや試みがされていたという辞書的な意味での動機付けがあるとしたときに、阻害要因がなければ直ちに進歩性が否定されるかのような主張は、論理に飛躍があって採用することができない。」

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2025年4月29日火曜日

美容手術に用いる組成物に関する特許権に基づく侵害訴訟の知財高裁大合議判決

知財高裁令和７年３月１９日判決

令和５年（ネ）第１００４０号損害賠償請求控訴事件

（原審・東京地方裁判所令和４年（ワ）第５９０５号）

１．概要

　本件は特許権者である控訴人が請求した特許権侵害訴訟の知財高裁の大合議判決である。

　本件発明は、下記の通り、自己由来の血漿、塩基性線維芽細胞増殖因子（ｂ－ＦＧＦ）及び脂肪乳剤の３つの成分を含む「豊胸用組成物」に関する発明である。

　被控訴人（第一審被告）は、豊胸手術等の美容医療サービスを提供していた医師である。

　主な争点

　争点１－２：被控訴人が豊胸手術を行う際に３成分を含む本件特許の組成物を生産したか？

　争点１－３：（３成分を同時に混合していないとしても）３成分を別々に被施術者に投与して体内で混ざり合うことも特許発明の組成物の「生産」に該当するか？

　争点２－１：本件発明に係る特許は、実質的には「豊胸手術のための方法の発明」であり産業上の利用可能性の要件に違反するか？

　争点３－２：本件特許権の効力が、調剤行為の免責規定（特許法６９条３項）により、被控訴人の行為に及ばないといえるか？

　東京地裁判決は、被告は手術に際し３成分を「同時に含む薬剤」を調合して製造していたとは認められず、被告（被請求人）による特許権侵害はないと判断した。

　知財高裁は上記各争点について以下のように判断して、被請求人による特許権侵害を認め地裁判決を取り消した。

　争点１－２：被控訴人は３成分を含む本件特許の組成物を生産した。

　争点１－３：判断せず（興味深い論点であったため、判断されなかったことは少し残念）

　争点２－１：本件発明に係る特許は「物の発明」であり産業上の利用可能性の要件には違反しない。

　争点３－２：「病気」の治療に用いる医薬の発明ではないため調剤行為の免責規定は適用されない。

２．本件発明
本件特許権の特許請求の範囲の請求項１、請求項４の記載は、以下のとおりである（以下、請求項４に記載された発明を「本件発明」という）

ア請求項１
　自己由来の血漿、塩基性線維芽細胞増殖因子（ｂ－ＦＧＦ）及び脂肪乳剤を含有してなることを特徴とする皮下組織増加促進用組成物。

イ請求項４
　豊胸のために使用する請求項１～３のいずれかに記載の皮下組織増加促進用組成物からなることを特徴とする豊胸用組成物。

３．争点

３．１．争点１構成要件充足性に関する争点

　争点１－２

　被控訴人が、本件手術に用いる薬剤として、被施術者に投与する前に、血漿、トラフェルミン（＝塩基性線維芽細胞増殖因子（ｂ－ＦＧＦ））及びイントラリポス（＝脂肪乳剤）という三成分を混合した一の薬剤（組成物）を製造したか？

　争点１－３

　被控訴人は、本件手術の態様として、血漿及びトラフェルミン（＝塩基性線維芽細胞増殖因子）を含む「Ａ剤」と、イントラリポス（＝脂肪乳剤）を含む「Ｂ剤」とを別々に被施術者に投与していたと主張する。仮に本件手術がこのような態様であったと認められるとしても、被施術者の体内で「Ａ剤」と「Ｂ剤」とが混ざり合うから、③被控訴人が「Ａ剤」と「Ｂ剤」とを別々に被施術者に投与することが、本件発明に係る組成物の「生産」に当たるか？

３．２．争点２特許有効性に関する争点
　争点２－１

　本件発明に係る特許は、産業上の利用可能性の要件（法２９条１項柱書き）に違反した無効理由があるか？

　本件発明は「豊胸用組成物」という「物の発明」として特許されている。しかし、被控訴人は、当該組成物について、その製造のために被施術者の体内（人体）から血液を採取する必要がある上、これをそのまま被施術者の皮下（人体）に投与することが前提となっているから、本件発明は、「物の発明」の形でありながら、実質的には「豊胸手術のための方法の発明」であり、現に、被控訴人が行う医療行為である本件手術が実質的に特許権行使の対象になっていると主張した。

３．３．争点３特許権の効力が及ばない範囲に関する争点

　争点３－２

　本件特許権の効力が、調剤行為の免責規定（法６９条３項）により、被控訴人の行為に及ばないといえるか？

　参考：特許法第６９条第３項

　「二以上の医薬（人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物をいう。以下この項において同じ。）を混合することにより製造されるべき医薬の発明又は二以上の医薬を混合して医薬を製造する方法の発明に係る特許権の効力は、医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する行為及び医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する医薬には、及ばない。」

４．裁判所の判断のポイント

４．１．争点１－２（被請求人は３成分を含む組成物を生産したか？）についての判断

「被控訴人は、被施術者から採取した血液から血漿を製造し、これにフィブラストスプレー、イントラリポスを含む、薬剤ノートに記載された各成分を全て混合させた薬剤を製造したと合理的に推認できるところ、被控訴人による主張等を考慮しても、同推認を覆すには至らない。

　したがって、被控訴人は、モニターとして募集していた者を対象としていた期間及び一般募集をした者を対象としていた期間を通じて、上記三成分を含む組成物を製造したと認められるところ、同組成物は、豊胸手術である本件手術に用いるために製造されたものであるから、被控訴人は、本件発明の技術的範囲に属する組成物を生産したと認められる。」

４．２．争点１－３（被施術者の体内で３成分が混じり合うことで組成物を「生産」したと言えるか？）についての判断

　判断は示されなかった（争点１－２の判断で足りるため）

４．３．争点２－１（医療行為に該当し無効か？）についての判断

「(2) 法２９条１項柱書きは、「産業上利用することができる発明をした者は、次に掲げる発明を除き、その発明について特許を受けることができる。」とするのみで、本件発明のような豊胸のために使用する組成物を含め、人体に投与する物につき、特許の対象から除外する旨を明示的に規定してはいない。

　また、昭和５０年法律第４６号による改正前の法は、「医薬（人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物をいう。以下同じ。）又は二以上の医薬を混合して一の医薬を製造する方法の発明」を、特許を受けることができない発明としていたが（同改正前の法３２条２号）、同改正においてこの規定は削除され、人体に投与することが予定されている医薬の発明であっても特許を受け得ることが明確にされたというべきである。

　したがって、人体に投与することが予定されていることをもっては、当該「物の発明」が実質的に医療行為を対象とした「方法の発明」であって、「産業上利用することができる発明」に当たらないと解釈することは困難である。

(3) 次に、本件発明の「自己由来の血漿」は、被施術者から採血をして得て、最終的には被施術者に投与することが予定されているが、人間から採取したものを原材料として医薬品等を製造する行為は、必ずしも医師によって行われるものとは限らず、採血、組成物の製造及び被施術者への投与が、常に一連一体とみるべき不可分な行為であるとはいえない。むしろ、再生医療や遺伝子治療等の先端医療技術が飛躍的に進歩しつつある近年の状況も踏まえると、人間から採取したものを原材料として医薬品等を製造するなどの技術の発展には、医師のみならず、製薬産業その他の産業における研究開発が寄与するところが大きく、人の生命・健康の維持、回復に利用され得るものでもあるから、技術の発展を促進するために特許による保護を認める必要性が認められる。

　そうすると、人間から採取したものを原材料として、最終的にそれがその人間の体内に戻されることが予定されている物の発明について、そのことをもって、これを実質的に「方法の発明」に当たるとか、一連の行為としてみると医療行為であるから「産業上利用することができる発明」に当たらないなどということはできない。

(4) 以上によると、本件発明が「産業上利用することができる発明」に当たらないとする被控訴人の主張を採用することはできず、本件発明に係る特許は、法２９条１項柱書きの規定に違反してされたものということはできない。したがって、同無効理由の存在により本件特許権を行使することができないとする被控訴人の抗弁には理由がない。」

４．４．争点３－２（調剤行為の免責規定（法６９条３項）に該当するか？）についての判断

「(1) 被控訴人は、本件特許権の効力は、法６９条３項の規定により、被控訴人の行為に及ばないと主張する。

(2) 法６９条３項は、「二以上の医薬（人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物をいう。以下この項において同じ。）を混合することにより製造されるべき医薬の発明」を対象とするところ、本件発明に係る組成物は、特許請求の範囲の記載からも明らかなとおり「豊胸のために使用する」ものであって、その豊胸の目的は、本件明細書等の段落【０００３】に「女性にとって、容姿の美容の目的で、豊かな乳房を保つことの要望が大きく、そのための豊胸手術は、古くから種々行われてきた。」と記載されているように、主として審美にあるとされている。このような本件明細書等の記載のほか、現在の社会通念に照らしてみても、本件発明に係る組成物は、人の病気の診断、治療、処置又は予防のいずれかを目的とする物と認めることはできない。

(3) これに対し、被控訴人は、本件発明は美容医療に関するところ、美容医療は、身体的特徴の再建、修復又は形成による心身の健康や自尊心の改善に寄与する分野であり、治療並びに身体の構造又は機能に影響を及ぼすものであるとして、本件発明が法６９条３項の「二以上の医薬（人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物をいう。以下この項において同じ。）を混合することにより製造されるべき医薬についての発明」に当たると主張する。

　しかし、一般に「病気」とは、「生物の全身または一部分に生理状態の異常を来し、正常の機能が営めず、また諸種の苦痛を訴える現象」（甲２５：広辞苑（第７版））、「生体がその形態や生理・精神機能に障害を起こし、苦痛や不快感を伴い、健康な日常生活を営めない状態」（甲２６：大辞泉（第１版・増補・新装版））という意味を有する語であって、上記のとおり主として審美を目的とする豊胸手術を要する状態を、そのような一般的な意味における「病気」ということは困難であるし、豊胸用組成物を「人の病気の…治療、処置又は予防のため使用する物」ということも困難である。

　また、法６９条３項は、昭和５０年法律第４６号による法改正により、特許を受けることができないとされていた「医薬（人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物をいう。以下同じ）又は二以上の医薬を混合して一の医薬を製造する方法の発明」に関する規定（同改正前の法３２条２号）が削除されたことに伴い創設された規定であるところ、その趣旨は、そのような「医薬」の調剤は、医師が、多数の種類の医薬の中から人の病気の治療等のために最も適切な薬効を期待できる医薬を選択し、処方せんを介して薬剤師等に指示して行われるものであり、医療行為の円滑な実施という公益の実現という観点から、当該医師の選択が特許権により妨げられないよう図ることにあると解される。しかるところ、少なくとも本件発明に係る豊胸手術に用いる薬剤の選択については、このような公益を直ちに認めることはできず、上記のとおり一般的な「病気」の語義を離れて、特許権の行使から特にこれを保護すべき実質的理由は見当たらないというべきである。

(4) したがって、本件発明は、「二以上の医薬を混合することにより製造されるべき医薬の発明」には当たらないから、被控訴人の行為が「処方せんにより調剤する行為」に当たるかについて検討するまでもなく、法６９条３項の規定により本件特許権の効力が及ばないとする被控訴人の抗弁には理由がない。」

2025年3月9日日曜日

特許権侵害訴訟において数値限定発明の構成要件充足性と均等侵害が争われた事例（知財高裁控訴審）

知財高裁令和７年３月４日判決
令和６年（ネ）第１００２６号　特許権侵害行為差止等請求控訴事件
（原審・大阪地方裁判所令和４年（ワ）第９５２１号）

１．概要
　本判決は、特許権侵害訴訟の控訴審の知財高裁判決である。
　控訴人（原審原告）が有する本件特許の請求項１に係る発明（本件発明１）は熱可塑性樹脂組成物に関するものであり、「ヒドロキシフェニルトリアジン骨格を有する、分子量が７００以上の紫外線吸収剤」を構成要件として含む（構成１Ｂ）。
　一方、被控訴人（原審被告）による被告製品は、分子式Ｃ_４２Ｈ_５７Ｎ_３Ｏ_６で表される化合物を紫外線吸収剤（判決文中では「ＵＶＡ」と略称される）として含む。被告製品中のＵＶＡの分子量は６９９．９１８４８である。このため、構成１Ｂの「７００以上」の充足性、及び、均等侵害の成立について争点となった。
　大阪地裁での原審では、文言侵害について、「当業者において、ＵＶＡの分子量を、算出された分子量を丸めて整数値とすることが技術常識であると認めることもできない」ことなどを理由に、被告製品は構成１Ｂを充足しないと判断した。また、均等侵害については、「数値をもって技術的範囲を限定し（数値限定発明）、その数値に設定することに意義がある発明は、その数値の範囲内の技術に限定することで、その発明に対して特許が付与されたと考えられるから、特段の事情のない限り、その数値による技術的範囲の限定は特許発明の本質的部分に当たると解すべきである」と判示し、均等の第１要件を満たさないとして均等侵害の成立を否定した。地裁判決については当ブログの２０２４年３月１７日記事参照（https://benrishie.blogspot.com/2024/03/blog-post.html）。
　知財高裁は、文言侵害について、「本件で問題となっている（紫外線吸収剤の分子量）「７００以上」という数値範囲は、権利者（出願人）が、権利範囲を画定するために自ら定めたものであり、特許発明の技術的範囲（独占の範囲）に属するものと属さないものを、一線をもって区分する線引きにほかならない。そうである以上、上記数値範囲の下限である「７００」は、切り下げられた小数点以下の端数も、切り上げられた小数点以下の端数も持たない、本来的な意味での整数値と解釈するのが相当である。」として、被告製品は構成１Ｂを充足しないとの結論を維持した。また、均等侵害については、地裁判決と異なり、「上記分子量の相違は、本件各発明の本質的部分に関するものとはいえないと解される」として、均等の第１要件は満たすと判断した一方で、「下限値「７００」をわずかでも下回る分子量のものについては、技術的範囲から除外することを客観的、外形的に承認したと認めるのが相当」であるとして、均等の第５要件を満たさないため、均等侵害の不成立の結論を維持した。

２．裁判所の判断のポイント
「第 8 争点１－１（構成要件１Ｂ、６Ｂの充足性）について
第 8-1 控訴人は、構成要件１Ｂ、６Ｂの「分子量が７００以上」の「７００」は小数第１位の数字を四捨五入した数値と理解されるから、上記構成は「６９９．５以上」と解釈すべき旨主張しており、その当否が問題となる。
・・・（略）・・・
第 8-3(2) 以上を踏まえて検討するに、上記②の技術常識が存在するからといって、特許請求の範囲に数値限定が発明特定事項として記載されている場合における当該数値の意義（クレーム解釈）に、当該技術常識がそのまま妥当するものではない。
　すなわち、特許請求の範囲は、特許発明の技術的範囲を画するものであり（特許法７０条１項）、第三者の予測可能性を保障する「権利の公示書」としての役割が求められるものである。したがって、その解釈は、特許法固有の観点を抜きに行うことはできない。
　このような観点から考えるに、本件で問題となっている（紫外線吸収剤の分子量）「７００以上」という数値範囲は、権利者（出願人）が、権利範囲を画定するために自ら定めたものであり、特許発明の技術的範囲（独占の範囲）に属するものと属さないものを、一線をもって区分する線引きにほかならない。そうである以上、上記数値範囲の下限である「７００」は、切り下げられた小数点以下の端数も、切り上げられた小数点以下の端数も持たない、本来的な意味での整数値と解釈するのが相当である。
　数値範囲にこれと異なる趣旨、役割を持たせたいのであれば、特許請求の範囲又は明細書に、分子量の計算方法や小数点以下の数値の処理等を説明しておくべきである。本件明細書等にそのような記載がないことは前述のとおりであり、以上によれば、「分子量が７００以上」という構成要件は、分子量が７００をたとえ０．００００１でも下回れば、これを充足しない（その技術的範囲に属さない）ものと解すべきことになる。
　なお、技術文献等で分子量が整数値で示されている場合の一般的な意味についての技術常識は上記第 8-3(1)（②）のとおりであるとしても、それは技術的範囲の解釈（クレーム解釈）という法律問題とは次元の異なる問題である。また、上記第 8-3(1)（④）のとおり、桁数の異なる数値を比較することは一般に適切でないと考えられているとしても、特許請求の範囲における数値限定の意義は単純に２つの数値を比較する場面とは異なるから、この点も、上記の認定判断を左右しない。
第 8-4 小括
　以上のとおり、控訴人の主張するクレーム解釈（「分子量が７００以上」の「７００」は小数第１位を四捨五入した数値と理解されるから、上記構成は「６９９．５以上」と解釈すべき旨の主張）は採用できない。被控訴人ＵＶＡは、その分子量が７００には満たない６９９．９１８４８であるから、被控訴人製品は構成要件１Ｂを、被控訴人方法は構成要件６Ｂを充足しない。

第 9 争点１－２（均等侵害の成否）について
第 9-1 均等論の第１要件（非本質的部分）について
　被控訴人ＵＶＡの分子量は６９９．９１８４８であり、本件各発明の構成要件１Ｂ、６Ｂの「分子量が７００以上」という数値範囲に含まれない。しかし、上記数値範囲は、臨界的意義を有するものではなく、本来、本件各発明の作用効果との関係で技術的意義を有する分子量は、ピンポイントの７００ではなく、かなり広い幅にまたがる数字と考えられるところ、いわば「切りのよい数字」として「７００以上」という数値限定を採用したものと理解される（上記第 7-3）。そして、紫外線吸収剤としての性質が分子量６９９．９１８４８の場合と７００の場合とで実質的に異なるとは考え難いものと認められる（前記第 8-3(1)の③）。
　そうすると、上記分子量の相違は、本件各発明の本質的部分に関するものとはいえないと解される。本件で、均等論の第１要件は充足する。
第 9-2 均等論の第５要件（意識的除外等の特段の事情）について
第 9-2(1) 均等論の第５要件とは、「対象製品等が特許発明の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情がないこと」であり（最高裁平成１０年２月２４日第三小法廷判決・民集５２巻１号１１３頁）、被疑侵害者側が主張立証責任を負う。
第 9-2(2) そこで検討するに、まず、特許請求の範囲の記載は、特許発明の技術的範囲を画する機能を有するものであり（特許法７０条１項）、第三者に対しては「権利の公示書」としての役割を果たすことが求められるものである。構成要件１Ｂ、６Ｂの「分子量７００以上」との記載は、一般的な技術文献の記載ではなく、上記のような役割を担う特許請求の範囲の記載であることが本件の大前提となる。
　そして、証拠（甲８、９）によれば、化合物の分子量は、その分子を構成する原子の原子量の和に等しく、原子量の選定については歴史的変遷があるものの、小数第４位又は第５位の数字で示される原子量表記載の数値によることになるから、そのような小数点以下の数値を有する数値として算出されるということは、本件特許の出願日当時の技術常識であったと認められる。それにもかかわらず、控訴人は、本件特許の特許請求の範囲の請求項１、６の「分子量が７００以上の紫外線吸収剤」との構成の数値範囲について、「７００以上」という整数値をあえて使用している。
　本件において、分子量７００という数値に臨界的意義も認められないから、当該数値は控訴人がいわば任意に選択して定めたものといえる。また、控訴人としては、その数値範囲を「６９９．５以上」とすることや、分子量の小数点以下の数値の取扱いについて定めることも容易にできたと解されるにもかかわらず、あえてそのような手当もしていない。これは、小数点以下の数値は、技術的に意味のある数字でないという理解に加え、法的にも特段の含意がない（特別な意味を持たせない）ことを前提とするものと解するべきである。
　そうすると、控訴人が特許請求の範囲において分子量を「７００以上」とする数値範囲を定めたということは、「７００以上」か「７００未満」かという線引きをもって特許発明の技術的範囲を画し、下限値「７００」をわずかでも下回る分子量のものについては、技術的範囲から除外することを客観的、外形的に承認したと認めるのが相当である。
第 9-2(3) 控訴人は、平成２９年最高裁判決は、意識的除外と評価できる場合を、特許請求の範囲の構成に代替し得る技術を明細書に記載し、客観的、外形的に表示した場合に限定しており、出願人の主観的認識だけを問題としていない旨主張する。しかし、同最判は、いわゆる出願時同効材に関する判断を示したものであって、本件に適切でない上、上記第 9-2(2)の判断は、特許請求の範囲の記載の公示機能を重視する同最判の趣旨に何ら反するものとはいえない。
第 9-2(4) 以上のとおり、紫外線吸収剤の分子量が６９９．９１８４８（本来的には７００未満であり、小数第１位を四捨五入することによって初めて「７００以上」に含まれることになる数値）の被控訴人ＵＶＡを使用する被控訴人製品及び被控訴人方法は、本件特許の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるというべきである。したがって、本件においては、均等論の第５要件を充足せず、控訴人主張の均等侵害は成立しない。」

2025年3月2日日曜日

用途発明の引用発明適格性について判断された事例

知財高裁令和７年２月１３日判決
令和５年（行ケ）第１００９３号（第１事件）、第１００９４号（第２事件）審決取消請求事件

１．概要
　本判決は、被告が有する特許権に対する無効審判の審決（進歩性肯定、請求棄却）に対する無効審判請求人（原告）が請求した審決取消訴訟の知財高裁判決である。
　本件発明は、医薬の用途発明である。
　引用文献（甲イ３）に記載の発明（甲３発明）に対する進歩性が争われた。
　審決では、引用文献には本件発明の医薬用途が記載されているから、本件発明と甲３発明とは医薬用途において一致すると認定した。
　知財高裁は、引用発明が医薬用途発明と認められるためには、当業者において、対象用途における実施可能性を理解、認識できるものでなければならないとして、本件発明の医薬用途は引用文献には記載されておらず、その点で審決の認定には誤りがあると判断した。

「引用発明が用途発明と認められるためには、単に、引用発明に係る物質（薬剤）が、対象とする用途に使用できる可能性があるとか、有効性を期待できるとか、予備的な試験で参考程度のデータながら有望な結果が得られているといったレベルでは足りず、当該物質（薬剤）が対象用途に有用なものであることを信頼するに足るデータによる裏付けをもって開示されているなど、当業者において、対象用途における実施可能性を理解、認識できるものでなければならないというべきである。このように解さないと、上記のようなプロセスを経て完成された実施可能性のある医薬用途発明が、実施可能性を認め難い引用発明によって、簡単に新規性、進歩性を否定されることになりかねず、その結果は不当と考えざるを得ない。」

２．本件発明
　本件特許の特許請求の範囲（請求項１）は以下のとおりである。
【請求項１】
（Ｅ）－８－（３，４－ジメトキシスチリル）－１，３－ジエチル－７－メチルキサンチンを含有する薬剤であって、
　前記薬剤は、パーキンソン病のヒト患者であって、Ｌ－ドーパ療法において、ウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動を示すに至った段階の患者を対象とし、
　前記薬剤は、前記Ｌ－ドーパ療法におけるウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動のオフ時間を減少させるために前記患者に投与され、
　前記薬剤は、前記Ｌ－ドーパ療法においてＬ－ドーパと併用して前記対象に投与される、
　ことを特徴とする薬剤。
　なお、本件発明の有効成分である「（Ｅ）－８－（３，４－ジメトキシスチリル）－１，３－ジエチル－７－メチルキサンチン」は「ＫＷ－６００２」と呼ばれている。
　（Ｅ）－８－（３，４－ジメトキシスチリル）－１，３－ジエチル－７－メチルキサンチン（ＫＷ－６００２）は、「アデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニスト」の１種である。

３．無効審判審決が認定した、引用文献（甲イ３）に記載の発明（甲３発明）、及び、本件発明と甲３発明との一致点、相違点
【甲３発明】
　アデノシン受容体アンタゴニストであるテオフィリン（１週間の負荷相では、毎日増量、１００ｍｇ１日２回、６週間の一定状態相では、６００ｍｇ／日、１週間のウォッシュアウト相では、毎日減量、１００ｍｇ１日２回）を含有する薬剤であって、
　Ｌ－ドーパで治療され（７６４±１７０ｍｇ／日）、Ｌ－ドーパ誘導性運動副作用であるウェアリング－オフを有する進行期パーキンソン病（ＡＰＤ）の患者に投与され、
　オン時間の持続を～３０％増加させ、その結果、オフ時間の持続を減少させる作用を有する、薬剤。
【一致点】
　アデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニストを含有する薬剤であって、前記薬剤は、パーキンソン病のヒト患者であって、Ｌ－ドーパ療法において、ウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動を示すに至った段階の患者を対象とし、
　前記薬剤は、前記Ｌ－ドーパ療法におけるウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動のオフ時間を減少させるために前記患者に投与され、
　前記薬剤は、前記Ｌ－ドーパ療法においてＬ－ドーパと併用して前記対象に投与される、薬剤。
【相違点】
　本件訂正発明では、アデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニストが、「（Ｅ）－８－（３，４－ジメトキシスチリル）－１，３－ジエチル－７－メチルキサンチン」であるのに対し、甲３発明では、「テオフィリン」である点。

　上記の通り、審決では、本件発明の用途の特徴が、甲３にも記載されていると認定した。
　ただし、審決では、上記の相違点に係る本件発明の特徴は、当業者が容易に想到できないと判断し、本件発明は、甲３発明に基づき当業者が容易に発明でない（進歩性あり、請求棄却）と結論づけた。

４．裁判所の判断のポイント
「(3) 本件発明と甲３発明の一致点及び相違点
ア甲３発明の「テオフィリン」と本件発明の「ＫＷ－６００２」とは、「アデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニスト」である限りにおいて一致する。
　また、甲３発明の「Ｌ－ドーパで治療され（７６４±１７０ｍｇ／日）、Ｌ－ドーパ誘導性運動副作用であるウェアリング－オフを有する進行期パーキンソン病（ＡＰＤ）患者」は、本件発明の「パーキンソン病のヒト患者であって、Ｌ－ドーパ療法において、ウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動を示すに至った段階の患者」に相当する。
　以上の点については本件審決が認定するとおりであり、当事者間にも争いはない。
イ他方、本件発明は、ＫＷ－６００２を含有する薬剤という、「物」の発明ではあるものの、特定の患者に投与され、当該患者における特定の症状（疾病）に適用される、医薬についての発明（医薬発明）であって、化合物などの化学物質自体の発明や、使用目的（用法）についての特定がない組成物の発明とは異なる。
　このような用途発明としての本件発明と引用発明との一致点及び相違点の認定に当たっては、引用発明が用途発明として認められるか否かを吟味し、用途発明としての一致点を抽出できないときは、これを相違点として明らかにすべきである。
　そして、特に医薬の分野においては、機械等の技術分野と異なり、構成（化学式等をもって特定された化学物質）から作用・効果を予測することは困難なことが多く、対象疾患に対する有効性を明らかにするための動物実験や臨床試験を行ったり、あるいは、化学物質が有している特定の作用機序が対象疾患に対する有効性と密接に関連することを理解できる実験を行うなど、時間も費用も掛かるプロセスを経て、実施可能性を検証して、初めて用途発明として完成するのが通常である。このこととの平仄から考えても、引用発明が用途発明と認められるためには、単に、引用発明に係る物質（薬剤）が、対象とする用途に使用できる可能性があるとか、有効性を期待できるとか、予備的な試験で参考程度のデータながら有望な結果が得られているといったレベルでは足りず、当該物質（薬剤）が対象用途に有用なものであることを信頼するに足るデータによる裏付けをもって開示されているなど、当業者において、対象用途における実施可能性を理解、認識できるものでなければならないというべきである。このように解さないと、上記のようなプロセスを経て完成された実施可能性のある医薬用途発明が、実施可能性を認め難い引用発明によって、簡単に新規性、進歩性を否定されることになりかねず、その結果は不当と考えざるを得ない。
・・・（略）・・・
ウこのような観点から、甲３発明の薬剤につき、「進行期パーキンソン病患者においてオフ時間の持続を減少させるため」という用途における実施可能性を当業者が理解、認識できるものとして甲イ３に記載されているかどうか、以下に検討する。
(ｱ) まず、甲イ３は、その試験が、本件明細書の実施例１で採用する「ランダム化・プラセボ対照・ダブルブラインド試験」と比べると精度が低い「オープン試験」で行われているというだけでなく、試験を完了した患者数も９名と少ない上、臨床／科学ノートの形式による全１頁での報告にすぎず、そのため、論文（フルペーパー）の形式であれば当然記載されるはずの試験の方法についての詳細な記載がなく、試験に参加した患者等におけるバイアス（投与されている薬が効くという思い込みなど）の防止が図られているか否かさえ把握することができず、また、どのようにオン・オフ時間を測定したのか等についての基本的な情報もなく、その正確さを検証することができない。上記のような内容及び形式の甲イ３（全１頁で試験の概要のみを示した臨床／科学ノート）は、それ単独で信用できる臨床試験結果と評価することは困難であり、本来、これを受けて、甲イ３の著者や他の研究者らによって、論文（フルペーパー）の形式で、テオフィリンのオフ時間減少効果の有無について進行期パーキンソン病患者で試験した報告に進むことが想定されるのに、そのような報告に至っていない。このような点にも照らすと、甲イ３の試験結果は、上記医薬用途を示すものとしては、不十分といわざるをえない。
　甲イ３の著者自身も、進行期パーキンソン病患者におけるウェアリング・オフ現象／オン・オフ変動について、「テオフィリンが治療上有効である」とか、「テオフィリンを用いれば治療薬を提供できる」とまで述べているわけではない。
(ｲ) さらに、ＫＷ－６００２などの、テオフィリンよりも強力で選択的なアデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニストを各種パーキンソン病モデル動物に投与することで、パーキンソン病症状に対するアデノシンＡ２Ａ受容体の阻害作用の影響を確認することが行われてはいたものの、それらのモデル動物はウェアリング・オフ現象／オン・オフ変動を生じていたものではなく、テオフィリンが有する複数の作用のうちの一つでもあるアデノシンＡ２Ａ受容体の阻害作用が、Ｌ－ドーパ療法を受ける進行期パーキンソン病患者においてＬ－ドーパの作用時間を延長させる（オフ時間を減少させる）効果をもたらすという、ウェアリング・オフ現象／オン・オフ変動についての作用機序が存在することについて、本件優先日当時には具体的に明らかになっていなかった。
(ｳ) そうすると、甲３発明の薬剤が、「進行期パーキンソン病患者におけるオフ時間の持続を減少させるため」に使用できる（実施可能である）と当業者が理解、認識するものであるとは認められないというべきである。
エ以上を前提にすると、被告が主張するとおり、甲３発明の薬剤が「Ｌ－ドーパで治療される」当該患者の「オン時間の持続を～３０％増加させ、その結果、オフ時間の持続を減少させる作用を有する」ものであることを理由に、本件発明の「前記Ｌ－ドーパ療法におけるウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動のオフ時間を減少させるために前記患者に投与され、前記薬剤は、前記Ｌ－ドーパ療法においてＬ－ドーパと併用して前記対象に投与される」ものに相当するとして、甲３発明の医薬用途を肯定し、これを本件発明との一致点とした本件審決の認定には誤りがあるといわざるを得ない。
オそこで、改めて本件発明と甲３発明の一致点及び相違点を検討すると、正しくは以下のようなものとして認定すべきである。
【一致点】
　アデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニストを含有する薬剤であって、
　前記薬剤は、パーキンソン病のヒト患者であって、Ｌ－ドーパ療法において、ウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動を示すに至った段階の患者を対象とし、
　前記薬剤は、前記Ｌ－ドーパ療法においてＬ－ドーパと併用して前記対象に投与される、薬剤。
【相違点１】
　本件発明は、「Ｌ－ドーパ療法におけるウェアリング・オフ現象および／またはオン・オフ変動のオフ時間を減少させるために患者に投与され」る用途発明としての「薬剤」であるのに対し、甲３発明は、そのような用途発明とは認められない点。
【相違点２】
本件発明は、アデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニストが「（Ｅ）－８－（３，４－ジメトキシスチリル）－１，３－ジエチル－７－メチルキサンチン（ＫＷ－６００２）」であるのに対し、甲３発明は、アデノシンＡ２Ａ受容体アンタゴニストが「テオフィリン」である点。」

2025年2月9日日曜日

発明者は自然人に限られ人工知能を発明者とした特許出願の却下を適法とした知財高裁判決

知財高裁令和７年１月３０日判決言渡
令和６年（行コ）第１０００６号出願却下処分取消請求控訴事件
（原審・東京地方裁判所令和５年（行ウ）第５００１号）

１．概要

　本件は、人工知能（AI)が発明者とはなり得ない旨判示された東京地裁判決の取り消しを求めた控訴審の知財高裁判決である。発明

　知財高裁は「同法（特許法）に基づき特許を受けることができる「発明」は、自然人が発明者となるものに限られる

と解するのが相当である」と判示し、原審に違法性は無いとして原告の請求を棄却した。

⒉．経緯

　本件原告は国際出願の日本国内移行出願における国内書面の【発明者】の【氏名】欄に、「ダバス、本発明を自律的に発明した人工知能」と記載するとともに、「本出願に係る発明は、人工知能（ＡＩ）によって自律的になされたものであり、発明者として、『ダバス、本発明を自律的に発明した人工知能』と明記しております。」と記載した上申書を提出した。

　特許庁は、出願人である原告に対し、国内書面の発明者の氏名欄には発明者として自然人でない者が記載されているものと認められるから、発明者の氏名欄に自然人の氏名を記載する補正を行わなければならないとして、手続補正指令書（方式）を発送し、本件国内書面の発明者の氏名欄に自然人の氏名を記載する補正をすべきことを命じた。

　原告は、自然人への補正を行わなかったため、特許庁長官は出願却下処分をした。

　以下の２点が争点となった。

　⑴ 特許権により保護される「発明」は自然人によってなされたものに限られるか

　⑵ 国際特許出願に係る国内手続において、国内書面の「発明者の氏名」は必要的記載事項であるか

３．裁判所の判断のポイント

「当裁判所も、本件処分は適法であり、原告の請求は理由がないと判断する。

その理由は、以下のとおりである。

１争点⑴（特許権により保護される「発明」は自然人によってなされたものに限られるか）について

⑴ 特許法上の「発明」と特許を受ける権利について

ア特許法は、発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励し、もって産業の発達に寄与することを目的とし（同法1条）、特許権は、同法所定の出願、審査の手続を経て、設定の登録により発生する（同法６６条１項）と規定している。すなわち、特許権は、特許法により創設され、付与される権利であり、特許を受ける権利もまた、同法により創設され、付与される権利である。特許法は、特許権及び特許を受ける権利の実体的発生要件や効果を定める実体法であると同時に、特許権を付与するための手続を定めた手続法としての性格を有する。

イ特許法２９条１項柱書は、「産業上利用することができる発明をした者は、…その発明について特許を受けることができる。」と規定しており、同項の「発明をした者」は、特許を受ける権利の主体となり得る者すなわち権利能力のある者であると解される。

また、同法３５条１項にいう「従業者等」が自然人を指すことは、文言上、同項の「使用者等」に法人、国又は地方公共団体が含まれているのに対し、「従業者等」には法人等が含まれていないことから明らかである。そして、同条３項は、「従業者等がした職務発明」について、一定の場合に特許を受ける権利が原始的に使用者等に帰属する場合があることを定めているが、同項の規定も発明をするのは自然人（従業員等）であることを前提にしている。特許法上、「特許を受ける権利」の発生及びその原始帰属者について定めた規定は、上記の同法２９条１項柱書及びその例外を定める同法３５条３項以外には、存在しないから、特許法上、「特許を受ける権利」は、自然人が発明者である場合にのみ発生する権利である。そして、本件で問題となっている国際出願に係る国内書面のほか、特許出願の願書（特許法３６条１項２号）、出願公開に係

る特許公報（同法６４条２項３号）、国際出願の国内公表に係る特許公報（同法１８４条の９第２項４号）、設定登録に係る特許公報（同法６６条３項３号）については、いずれも「発明者の氏名」を記載又は掲載するものとされ、それぞれ、特許出願人、出願人又は特許権者について「氏名又は名称」を記載又は掲載するものとされていることと対比しても、発明者については自然人の呼称である「氏名」を記載又は掲載することを規定するものであって、職務発明の場合も含め、発明者が自然人であることが前提とされている。

ウそうすると、特許法は、特許を受ける権利について、自然人が発明をしたとき、原則として、当該自然人に原始的に特許を受ける権利が帰属するものとして発生することとし、例外的に、職務発明について、一定の要件の下に使用者等に原始的に帰属することを認めているが、これら以外の者に特許を受ける権利が発生することを定めた規定はない。また、同法に定

める「特許を受ける権利」以外の権利に基づき特許を付与するための手続を定めた規定や、自然人以外の者が発明者になることを前提として特許を7付与するための手続を定めた規定もない。したがって、同法に基づき特許を受けることができる「発明」は、自然人が発明者となるものに限られると解するのが相当である。

エ(ｱ) これに対し、原告は、特許法２９条１項柱書は「ＡＩ発明については特許を受ける権利が発生しない」などと規定しているわけではなく、法人が発明者とならないとの解釈についても同法３５条３項と併せて初めて導き出されるものであり、同項に相当する規定がないＡＩ発明について、同法２９条１項柱書のみから、特許を受ける権利が発生しないと解することはできない旨主張する。

　しかし、特許を受ける権利は、特許権と同じく特許法により創設され、付与される権利であるから、権利能力のない存在が発明した発明について特許を受ける権利が発生する旨の規定や、その場合の権利の帰属者を定める規定がないのに、これを否定する規定がないことだけを理由に、特許法上、権利能力のない存在が行った「発明」について特許を受ける権利が発生するとは認められない。

　そもそも、特許法が予定している「特許を受ける権利」の解釈は、特許法２９条１項柱書の文言、同法の他の規定の文言との整合性を検討した上でされるべきものであり、検討した結果、同項柱書にいう「発明をした者」が自然人をいうものと解されることは、前記ウのとおりである。

　したがって、原告の前記主張は理由がない。

(ｲ) 原告は、前記各最高裁判決を引用し、発明が自然人によって創作されたか否かという主体の面は重視されていない等と主張する。しかし、これらの最高裁判決は、いずれも発明の要件としての技術的完成度や自然法則の利用等が問題となった事案であって、「発明」の主体が争点となった事案ではない。確かに、特許法２条１項の規定する「発明」の定義（自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの）中には、発明者が誰であるかという点は明示的に含まれてはいないけれども、特許法上、特許を受けるための手続については、これまで検討したとおり、権利能力のない存在を発明者とする発明について特許を付与するための手続は定められていない。したがって、仮に、原告が主張するように特許法上の「発明」の概念自体は自然人を発明者とする場合に限られないと解したとしても、権利能力のない存在を発明者とする「発明」について、同法に基づく手続により特許権を付与する余地がないことに変わりはない。

(ｳ) 原告は、ＡＩであるダバスがした発明について、善意の占有者（民法１８９条１項、２０５条）又は所有者（同法２０６条、８９条１項）の果実取得権に基づき、本件出願に係る発明についての特許を受ける権利を有していると主張する。

　しかし、発明という情報を客体として保護する場合の財産権の具体的内容は、特許法その他の個別の法律により決まるべき性質のものである。ＡＩは有体物ではないから、所有権の対象にはならず、仮に、ＡＩの使用者が民法２０５条の規定にいう財産権を行使している者に該当すると考えた場合でも、「ＡＩ発明について特許を受ける権利」は、「物の用法に従い収取する産出物」又は「物の使用の対価として受けるべき金銭その他の物」（民法８８条１項及び２項）のいずれにも該当しない。前記のとおり、ＡＩ発明について特許を受ける権利が発生する根拠規定自体存在しないのであるから、現行法上、これを財産権の行使に係る果実に該当するものと解することはできない。そもそも、ＡＩに係る当該産権の内容として、いかなるものを考えるべきかどうかということ自体、今後の検討課題と言わざるを得ない。特許法が認めていない特許を受け

る権利が、これらの民法の規定に基づいて発生すると解することはできず、本件において、民法８９条を適用し、又は準用することもできないというべきであるから、原告の主張は失当である。

(ｴ) ・・・特許法の制定当初から直近の法改正に至るまで、近年の人工知能技術の急激な発達、特にＡＩが自律的に「発明」をなし得ることを前提とした立法がなされていないことは、原告が主張するとおりである。

　しかし、特許権は天与の自然権ではなく、「発明を奨励し、もって産業の発達に寄与する」ことを目的とする特許法に基づいて付与されるものであり、その制度設計は、国際協調の側面も含め、一国の産業政策の観点から議論されるべき問題である。

・・・すなわち、ＡＩ発明に特許権を付与するか否かは、発明者が自然人であることを前提とする現在の特許権（原則として、特許権は特許出願の日から２０年の存続期間を有し、特許権者は業として特許発明を実施する権利を独占し（特許法６８条本文）、侵害者に対する差止請求権（同法１００条）及び損害賠償請求権を有する等）と同内容の権利とすべきかを含め、ＡＩ発明が社会に及ぼすさまざまな影響についての広汎かつ慎重な議論を踏まえた、立法化のための議論が必要な問題であって、現行法の解釈論によって対応することは困難である。原告が主張する発明者を自然人に限定した場合の弊害等も、これらの立法政策についての議論の中で検討されるべき問題である。

　そうすると、本件処分時点（及び現時点）で特許法がＡＩ発明の存在を前提としていないことは、特許権付与によりＡＩ発明を保護するという立法的判断がなされていないことを意味し、この場合において、単純にＡＩ発明を現行制度の特許権の対象とするような法解釈をすることが、直ちに「発明を奨励し、もって産業の発達に寄与する」ことにつながるということはできない。・・・

⑵ 小括

　したがって、現行特許法は、自然人が発明者である発明について特許を受ける権利を認め、特許を付与するための手続を定めているにすぎないから、ＡＩ発明については、同法に基づき特許を付与することはできない。・・・・

２争点⑵（国際特許出願に係る国内手続において、国内書面の「発明者の氏名」は必要的記載事項であるか）について

⑴ 特許法は、国際特許出願の国内手続において、発明者の氏名を記載した国内書面を提出しなければならないと規定し（同法１８４条の５第１項柱書、２号）、特許庁長官は、国内書面の提出に係る手続が経済産業省令で定める方式に違反しているときは、相当の期間を指定して手続の補正を命ずることができ（同条２項柱書、３号）、これを受けた特許法施行規則３８条の５第１号は、国内書面の方式として、発明者の氏名を含む特許法１８４条の５第１項各号に掲げる事項が記載されていることを規定し、特許庁長官は、指定した期間内に手続の補正がなされないときは、当該国際特許出願を却下することができると規定しているのであるから（同条３項）、国内書面において「発明者の氏名」が必要的記載事項として規定されていることは明らかである。

⑵ 原告は、ＡＩ発明の出願において、発明者の氏名は必要的記載事項ではないと主張する。

　しかし、原告の主張は、権利能力のない存在が行ったＡＩ発明について、特許法上、特許を付与することができると解することを前提とするものであって、この前提において誤っているから、採用することができない。

・・・」