知財高裁令和３年１１月２９日判決
令和元年（行ケ）第１０１６０号 審決取消請求事件
１．概要
本事例は、特許権侵害訴訟（東京地裁平成２９年（ワ）第２４５９８号、知財高裁令和２年（ネ）第１００２９号）と並行して、侵害訴訟被告が請求した特許無効審判の審決（特許有効の判断）の取り消しを求めた審決取消訴訟の知財高裁判決である。知財高裁は、特許を有効とした特許庁審決が適法であると判断し、原告（侵害訴訟被告）の請求を棄却した。
争点は多岐にわたるが、下記では以下の争点についての知財高裁の判断を紹介する。
７つのパラメーターで特定されたセルロース粉末の発明のサポート要件充足性、
「天然セルロース質物質の加水分解によって得られるセルロース粉末」という構成のプロダクトバイプロセス（PBP）該当性及び明確性
「安息角が５４°以下」という上限のみを特定した数値範囲の明確性
２．請求項１に記載の「本件訂正発明１」
「天然セルロース質物質の加水分解によって得られるセルロース粉末であって，平均重合度が１５０－４５０．７５μｍ以下の粒子の平均Ｌ／Ｄ（長径短径比）が２．０－４．５，平均粒子径が２０－２５０μｍ，見掛け比容積が４．０－７．０ｃｍ３／ｇ，見掛けタッピング比容積が２．４－４．５ｃｍ３／ｇ，安息角が５４°以下のセルロース粉末であり，該平均重合度が，該セルロース粉末を塩酸２．５Ｎ，１５分間煮沸して加水分解させた後，粘度法により測定されるレベルオフ重合度より５～３００高いことを特徴とするセルロース粉末。」
３．サポート要件についての裁判所の判断のポイント
「本件訂正発明１の技術的意義について
ア前記１(2)認定の本件明細書の開示事項によれば，本件明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１に関し，医薬用途等において活性成分の錠剤化に圧縮成形用賦形剤として使用されるセルロース粉末は，輸送や使用に際して錠剤に磨損や破壊しない程度の硬度を付与するための成形性，服用後の速やかな薬効発現のための崩壊性，１錠中の医薬品含量の均一化のために医薬品と圧縮成形用賦形剤の混合粉体が打錠機の臼に均一量充填されるための流動性のいずれもが高いレベルで満足するものが望ましいが，成形性と崩壊性及び流動性とは相反する性質であるため，従来のセルロース粉末では，成形性，流動性，崩壊性の諸性質をバランスよく併せ持つものは知られていなかったという問題があったことから，本件訂正発明１は，成形性，流動性，崩壊性の諸機能をバランスよく併せ持つセルロース粉末を提供することを課題とし，その課題を解決するための手段として，セルロース粉末の粉体物性である「平均重合度」，「粒子の平均Ｌ／Ｄ（長径短径比）」，「平均粒子径」，「見掛け比容積」，「見掛けタッピング比容積」，「安息角」及び「平均重合度とレベルオフ重合度との差分」を特定の数値範囲に制御する構成を採用することにより，全体として成形性，流動性，崩壊性の諸性質をバランスよく併せ持つという効果を奏するものとしたことに技術的意義があることの開示があるものと認められる。」
「原告は，本件訂正発明１の課題は，「成形性，流動性，崩壊性の諸機能をバランスよく併せ持つセルロース粉末」を提供すること，すなわち，「硬度１７０Ｎ以上」，「崩壊時間１３０秒以下」及び「安息角５４°以下」の数値をすべて満たすセルロース粉末を提供することが本件訂正発明１の課題であるとした上で，当業者は，本件訂正発明１の「平均重合度」，「７５ ㎛以下粒子Ｌ／Ｄ」，「平均粒子径」，「見掛け比容積」，「見掛けタッピング比容積」，「安息角」及び「平均重合度とレベルオフ重合度との差分（差分要件）」という７つのパラメータの数値範囲全体をカバーする具体例の開示なくして，上記課題を解決できると認識することはできないが，本件明細書の発明の詳細な説明には，かかる具体例の開示はないから，当業者は，本件訂正発明１の上記課題を解決できると認識することはできないから，本件訂正発明１は，サポート要件に適合しない旨主張する。
しかしながら，前記⑴イで説示したとおり，「硬度１７０Ｎ以上」，「崩壊時間１３０秒以下」及び「安息角５４°以下」の数値をすべて満たすセルロース粉末を提供することが本件訂正発明１の課題であると認めることはできないから，原告の上記主張は，その前提において理由がない。」
「加えて，本件明細書の表４には，実施例２ないし７及び比較例１ないし１１のセルロース粉末の平均重合度の記載があることからすると，本件明細書に接した当業者は，上記セルロース粉末が差分要件を満たすかどうかを把握できるものと解される。
また，本件明細書の表４には，「平均重合度」，「粒子の平均Ｌ／Ｄ（長径短径比）」，「平均粒子径」，「見掛け比容積」，「見掛けタッピング比容積」，「安息角」及び「平均重合度とレベルオフ重合度との差分」（差分要件）のいずれもが本件発明１の数値範囲内にある実施例２ないし７のセルロース粉末の円柱状成形体とそのいずれかが本件発明１の数値範囲外である比較例１ないし１１とのセルロース粉末の円柱状成形体について，平均降伏圧［ＭＰａ］，錠剤の水蒸気吸着速度Ｋａ，硬度［Ｎ］及び崩壊時間［秒］が示されている。
そして，実施例２ないし７のセルロース粉末は，いずれも，安息角が５５°以下，錠剤硬度が１７０Ｎ以上，崩壊時間が１３０秒以下であり，ここで，安息角は，５５°を超えると，流動性が著しく悪くなり（【００１８】），錠剤硬度は成形性を示す実用的な物性値であり，１７０Ｎ以上が好ましく（【００１９】），崩壊時間は崩壊性を示す実用的な物性値であり，１３０秒以下が好ましい（【００１９】）のであるから，実施例２ないし７のセルロース粉末は，成形性，流動性及び崩壊性の諸機能をバランスよく併せ持つセルロース粉末であるということができる。
したがって，当業者は，本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び本件出願時の技術常識から，実施例２ないし７のセルロース粉末は，本件発明１の課題を解決できると認識できるものと認められるから，①は採用することができない。」
４．明確性要件（プロダクトバイプロセス＝PBPクレーム）についての裁判所の判断のポイント
「(2) 原告は，「天然セルロース質物質の加水分解によって得られるセルロース粉末」を発明特定事項とする本件訂正発明１及び２は，ＰＢＰ発明であって，本件出願時に当該物をその構造又は特性によって直接特定することに不可能ないし非実際的事情が存するとはいえないから，不明確であり，明確性要件に適合しない旨主張する。
ア そこで検討するに，本件訂正発明１の「天然セルロース質物質の加水分解によって得られるセルロース粉末」とは，その文言から，「セルロース粉末」が「天然セルロース質物質」を原材料としてその「加水分解」によって得られた物であることを理解できる。
そして，前記２(1)記載の各文献によれば，結晶セルロースは，天然セルロース又は再生セルロースを加水分解（酸加水分解）して得られることは，本件出願時の技術常識であったことが認められる。
一方で，本件訂正発明１の特許請求の範囲（請求項１）には，「天然セルロース質物質の加水分解によって得られるセルロース粉末」にいう「加水分解」の条件を特定する記載はなく，また，セルロース粉末の製造に至る加水分解以降の工程を規定した記載はない。
以上によれば，本件訂正発明１の「天然セルロース質物質の加水分解によって得られるセルロース粉末」とは，天然セルロース質物質を加水分解して得られたセルロース粉末という物の状態を示すことにより，その物の構造又は特性を特定したものと解される。
したがって，本件訂正発明１は，ＰＢＰ発明に該当するものと認めることはできない。本件訂正発明２も，これと同様である。
イ これに対し原告は，本件訂正発明１の「天然セルロース質物質の加水分解によって得られるセルロース粉末」にいう「天然セルロース質物質」には，少なくとも，セルロース結晶構造の型，不純物の有無・程度，セルロースの種類・含量比率といった各種要素による特徴があること，「加水分解処理」は，温和な条件や過酷な条件等加水分解条件によって処理後のセルロースの物性に大きな影響を与えうる化学的処理であることからすると，原料となる天然セルロース質物質の特徴に照らして，加水分解の結果，得られたセルロース粉末はどのような構造又は物性になっているか明らかであるとはいえず，当業者は，加水分解処理により得られたセルロース粉末と「構造，物性等が同一である物」とはどのような物をいうのか理解することができないなどと主張する。
しかしながら，原告の上記主張は，その主張自体，本件訂正発明１及び２が，物の発明についてその物の製造方法の記載がある特許請求の範囲（ＰＢＰクレーム）に係るＰＢＰ発明であることの根拠となるものではない。
他に本件訂正発明１及び２がＰＢＰ発明に該当することを認めるに足りる主張立証はない。
５．明確性要件（上限値のみを限定した数値範囲）についての裁判所の判断のポイント
「(3) 原告は，本件訂正発明１の「安息角が５４°以下」の発明特定事項は，安息角の下限値の記載がないから，不明確であり，明確性要件に適合しない旨主張する。
しかしながら，本件訂正発明１の特許請求の範囲（請求項１）の記載によれば，本件訂正発明１の「安息角が５４°以下」とは，セルロース粉末の安息角が５４°以下であることを規定したものであり，その内容は明確であるから，原告の上記主張は理由がない。」
