試験結果による裏付けのない文献中の記載の引用発明適格性が争われた事例

 知財高裁令和5年1月12日判決

令和3年(行ケ)第10157号 審決取消請求事件(第1事件)

令和3年(行ケ)第10155号 審決取消請求事件(第2事件)

 

１．概要

　本件は、被告が有する特許権に対する新規性進歩性要件違反を理由とする特許無効審判が請求不成立となり、審決の取り消しを求めた原告２社による審決取消訴訟の知財高裁判決である。知財高裁は、審決は適法であると判断し原告による請求を取り消した。

　争点となったのは、引用された論文甲A１の考察欄において、直接的な実験の裏づけなく記載された、「「ウェアリング・オフ」及び「オン・オフ」 応答変動を有する患者において、KW-6002のような化合物は、・・・（略）・・・「オン時間」を増加させることができる可能性がある。」という部分が、本件発明の用途（用法）を開示・示唆するといえるかどうか。いわゆる「一行記載」の引用発明適格性が争われた。

　知財高裁は、「これを裏付ける試験結果等に基づいてされた実証的な記載であるということはできない」から、本件発明の用途（用法）を開示又は示唆するものではないと結論づけた。

 

２．本件発明

「【請求項1】

　(E)-8-(3，4-ジメトキシスチリル)-1，3-ジエチル-7-メチル キサンチンを含有する薬剤であって、

　前記薬剤は、パーキンソン病のヒト患者であって、L-ドーパ療法において、ウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動を示すに至った段階の患者を対象とし、

　前記薬剤は、前記L-ドーパ療法におけるウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動のオフ時間を減少させるために前記患者に投与され、

　前記薬剤は、前記L-ドーパ療法においてL-ドーパと併用して前記対象に投与される、

ことを特徴とする薬剤。」

 

３．審決の理由の要旨

(2) 原告らの主張に係る無効理由1(新規性欠如)について

ア　甲A1(「Experimental Neurology」162巻321~327頁(2000年))に記載された発明の認定

　甲A1には、次の発明(以下「甲A1発明」という。)が記載されている。

　KW-6002を含有する薬剤であって、MPTP処置コモンマーモセットに対して、閾値投与量のL-ドーパ(2.5mg/kg)及びカルビドパ(12.5m g/kg)が投与される90分前又は24時間前に、KW-6002(10.0mg/kg)が組合せ経口投与される、自発運動活性と運動障害を改善する薬剤。

イ　本件発明と甲A1発明との対比

　本件発明と甲A1発明は、次の一致点で一致し、相違点で相違する。

<一致点>

　(E)-8-(3，4-ジメトキシスチリル)-1，3-ジエチル-7-メチルキサンチンを含有する薬剤であって、

　前記薬剤は、パーキンソン病動物を対象とし、

　前記薬剤は、L-ドーパと併用して前記対象に投与される、薬剤。

＜相違点＞

　本件発明は、「ヒト患者であって、L-ドーパ療法において、ウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動を示すに至った段階の患者」を対象とし、「前記薬剤は、前記L-ドーパ療法におけるウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動のオフ時間を減少させるために前記患者に投与され」、「前記L-ドーパ療法」において投与される「薬剤」であるのに対し、甲A1発明は、「MPTP処置コモンマーモセット」を対象とする「自発運動活性と運動障害を改善する薬剤」である点

 

(3) 原告らの主張に係る無効理由2(進歩性欠如)について

ア 相違点について

(ア) 甲A1からの容易想到について

　甲A1には、「“ウェアリング-オフ”及び“オン-オフ”応答変動を有する患者において、KW-6002のような化合物は、ジスキネジアを長引かせることなしに“オン時間”を増加させることができる可能性がある」との記載がある。しかし、該記載は、甲A1記載の試験結果から導き出されたものといえない。また、甲A1には、図4で表される試験はもちろん、上記記載を除いて、「ウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動のオフ時間を減少させる」ことに関して記載された箇所はない。

　・・・・（略）・・・

　そうすると、L-ドーパの長期投与においてウェアリング・オフ現象又はオン・オフ変動を示す状態のパーキンソン病ヒト患者又はそれに対応するモデル動物にKW-6002を投与する試験を行い、ウェアリング・オフ現象又はオン・オフ変動 における効果を確認してみることなく、甲A1に記載された試験結果から、KW- 6002が、L-ドーパ療法によりウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動を示すに至った段階のパーキンソン病のヒト患者において、オフ時間を減少する薬剤として使用できることを、当業者が容易に想到し得たということはできない。

　また、L-ドーパとの併用により自発運動活性や運動障害に対して24時間程度の増大作用を有する薬剤であれば、「ウェアリング・オフ現象および/またはオン ・オフ変動」のオフ時間を減少させる、との技術常識が本件優先日当時に存在していたことは、提出されたいずれの証拠をみても理解できない。

 

４．裁判所の判断のポイント

「(3) 甲A1に記載された発明の認定

ア 前記(1)のとおりの甲A1の記載内容に加え、前記(2)において検討したところも併せ考慮すると、甲A1には、本件審決が認定したとおり、次の発明(甲A1 発明)が記載されているものと認められる。

　KW-6002を含有する薬剤であって、MPTP処置コモンマーモセットに 対して、閾値投与量のL-ドーパ(2.5mg/kg)及びカルビドパ(12.5m g/kg)が投与される90分前又は24時間前に、KW-6002(10.0m g/kg)が組合せ経口投与される、自発運動活性と運動障害を改善する薬剤。

イ この点に関し、原告は、1甲A1が問題としているパーキンソン病の 「応答変動」はウェアリング・オフ現象等を指すところ、2甲A1は、そのような「応答変動」に対する治療方法として、すなわち、ウェアリング・オフ現象等のオフ時間を短縮するために非ドーパミン作動性の薬剤を見いだすことを目的とし、3 そのような目的を達成するため、甲A1においては、MPTP処置コモンマーモセットを用いてKW-6002の単独投与、L-ドーパとKW-6002との併用等による抗パーキンソン効果の測定を行い、そのいずれにおいても有意な改善が見られたとの結果を受け、本件記載がされたのであるから、甲A1には、「L-ドーパとの組合せで、「ウェアリング・オフ」及び「オン・オフ」応答変動を有する患者において、ジスキネジアを長引かせることなしに「オン時間」を増加させることができる可能性がある薬剤。」(甲A1発明’)が記載されていると主張する。

　しかしながら、甲A1の記載(前記(1)ウ)によると、甲A1には、「応答変動」に関しては、「応答変動」を経験する患者の場合は一般的にジスキネジアの出現を伴うことから、パーキンソン病を治療するための代替手段として、基底核の神経経路上の非ドーパミン作動性の標的に注目が集まっていることが記載されているものと認めるのが相当であるし、また、MPTP処置コモンマーモセットを用いてKW-6002の単独投与の効果を調べた試験(図1試験)においても、MPTP処置 コモンマーモセットを用いてKW-6002及びL-ドーパの併用の効果を調べた試験(図4試験)においても、MPTP処置コモンマーモセットは、長期間にわたってL-ドーパ療法を受けた動物ではなく、ウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動を示すに至った動物でもない。さらに、図4試験は、L-ドーパ の作用の増強の有無及び程度について調べる試験であり、L-ドーパの作用の持続時間の長短を調べる試験ではない（・・・（略）・・・）。そうすると、甲A1は、パーキンソン病のウェアリング・オフ現象および/またはオン・オフ変動のオフ時 間を減少させるための治療方法を見いだすために執筆された学術論文であるということはできないし、本件記載のうち「「ウェアリング・オフ」及び「オン・オフ」 応答変動を有する患者において、KW-6002のような化合物は、...「オン時間」を増加させることができる可能性がある。」との部分は、これを裏付ける試験結果等に基づいてされた実証的な記載であるということはできない。

　以上のとおりであるから、原告の上記主張を採用することはできない。」

 

医薬組成物の用途の新規性が争われた事例

知財高裁令和４年１２月１３日判決言渡  

令和３年（行ケ）第１００６６号 審決取消請求事件

 

１．概要

　本事例は、無効審判の特許権無効の審決に対し特許権者である原告が取り消しを求めた審決取消訴訟において請求が棄却された知財高裁判決である。

　有効成分としてエルデカルシトールを含む医薬組成物の用途に関して、本件訂正発明１の「非外傷性である前腕部骨折を抑制するため」という用途が、甲１発明での「骨粗鬆症治療薬」という用途と同一であるか否かが争われた。

　知財高裁は、「エルデカルシトールの用途が『非外傷性である前腕部骨折を抑制するため』と特定されることにより、当業者が、エルデカルシトールについて未知の作用・効果が発現するとか、骨粗鬆症治療薬として投与されたエルデカルシトールによって処置される病態とは異なる病態を処置し得るなどと認識するものではない」として、用途の相違は実質的な相違点ではなく、本件訂正発明１は甲１発明に対し新規性がないと判断した。

 

２．本件訂正発明１（請求項１）

「エルデカルシトールを含んでなる非外傷性である前腕部骨折を抑制するための医薬組成物。」

 

３．審決が認定した本件訂正発明１と甲１発明（主引用発明）との一致点及び相違点：

一致点

「エルデカルシトールを含んでなる医薬組成物。」

相違点１

「医薬組成物について、本件訂正発明１では、『非外傷性である前腕部骨折を抑制するため』のものであると特定されているのに対して、甲１発明では、『骨粗鬆症治療薬』であると特定されている点。」

 

４．裁判所の判断のポイント

「（４）本件訂正発明１の新規性の有無（相違点１が実質的な相違点であるか否か）について

ア　相違点１についての検討

（ア）原告は、本件各訂正発明につき、前腕部骨折の抑制が特に求められる患者群において予測されていなかった顕著な効果を奏するものであり、エルデカルシトールの新たな属性を発見し、それに基づく新たな用途への使用に適することを見出した医薬用途発明であるから、相違点１に係る本件各訂正発明の用途（「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」）は甲１発明の「骨粗鬆症治療薬」の用途とは区別される旨主張する。

（イ）そこで検討するに、公知の物は、原則として、特許法２９条１項各号により新規性を欠くこととなるが、当該物について未知の属性を発見し、その属性により、その物が新たな用途への使用に適することを見出した発明であるといえる場合には、当該発明は、当該用途の存在によって公知の物とは区別され、用途発明としての新規性が認められるものと解される。

　そして、前記１（３）のとおり、本件各訂正発明の医薬組成物は、高齢者や骨粗鬆症患者等の骨がもろくなっている者が転倒等した際に、前腕部である橈骨又は尺骨に軽微な外力がかかって生じる骨折のリスク、すなわち前腕部における非外傷性骨折のリスクに着目して、その用途が「非外傷性である前腕部骨折を抑制するため」と特定されている（相違点１）ものである。

（ウ）しかしながら、前記（３）イの技術常識によれば、当業者は、甲１発明の「骨粗鬆症治療薬」につき、椎体、前腕部、大腿部及び上腕部を含む全身の骨について骨量の減少及び骨の微細構造の劣化による骨強度の低下が生じている患者に対し、各部位における骨折リスクを減少させるために投与される薬剤であると認識するものといえる。また、前記（３）ア、エ及びオの各技術常識によれば、当業者は、エルデカルシトールの効果は海綿骨及び皮質骨のいずれに対しても及ぶと期待するものであり、海綿骨及び皮質骨からなる前腕部の骨に対してもその効果が及ぶと認識するものといえる。さらに、前記（３）イ及びウの技術常識によれば、当業者は、骨粗鬆症においては身体のいずれの部位も外力によって骨折が生じるものであり、また、前腕部における骨折リスクは、骨強度が低下することによって増加する点において、骨粗鬆症において骨折しやすい他の部位における骨折リスクと共通するものであると認識するものといえる。

　以上の事情を考慮すると、当業者は、骨粗鬆症患者における前腕部の骨の病態及びこれに起因する骨折リスクについて、他の部位の骨の病態及び骨折リスクと異なると認識するものではなく、また、甲１発明の「骨粗鬆症治療薬」としてのエルデカルシトールを投与する目的及びその効果についても、前腕部と他の部位とで異なると認識するものではないというべきである。

（エ）さらに、本件優先日前に公開された甲１２の文献には、エルデカルシトールがアルファカルシドールよりも優位に椎体骨折の発生を抑制することが第III相臨床試験において確認されたことが記載されていることに加え、前記（３）エ及びオの技術常識によれば、エルデカルシトールによる前腕部を含む全身の骨折リスクの減少作用は、経口投与されて体内に吸収されたエルデカルシトールが、骨に対して直接的又は間接的に何らかの作用を及ぼすことによって達成されるものであるといえるところ、本件明細書等には、骨折リスクを減少させようとする部位が前腕部である場合と他の部位である場合とで、エルデカルシトールが及ぼす作用に相違があることを示す記載は存しない。そして、前記（３）ウ及びオの技術常識を考慮しても、本件明細書等の記載から、エルデカルシトールの作用に関して上記の相違があると把握することはできない。

　そうすると、当業者は、前腕部の骨折リスクを減少させるために投与する場合と骨粗鬆症患者に投与する場合とで、エルデカルシトールの作用が相違すると認識するものではないというべきである。

（オ）以上によれば、エルデカルシトールの用途が「非外傷性である前腕部骨折を抑制するため」と特定されることにより、当業者が、エルデカルシトールについて未知の作用・効果が発現するとか、骨粗鬆症治療薬として投与されたエルデカルシトールによって処置される病態とは異なる病態を処置し得るなどと認識するものではないというべきである。

　そうすると、本件各訂正発明については、公知の物であるエルデカルシトールの未知の属性を発見し、その属性により、エルデカルシトールが新たな用途への使用に適することを見出した用途発明であると認めることはできないから、相違点１に係る用途は甲１発明の「骨粗鬆症治療薬」の用途と区別されるものではない。

（カ）したがって、相違点１は実質的な相違点ではない。

 

特許発明の課題を、「発明が解決しようとする課題」の欄の文言だけでなく明細書に記載の発明の効果等を考慮して判断しサポート要件違反と判断した事例

知財高裁令和4年9月29日判決

令和4年(ネ)第10029号 特許権に基づく損害賠償請求控訴事件

 (原審・東京地裁令和2年(ワ)第22071号)

 

１．概要

　本事例は、特許権侵害訴訟の第１審にて原告が有する特許権がサポート要件違反と判断され請求棄却されたことを受け、原告が原判決の変更を求めて控訴した控訴審において、サポート要件違反の判断が維持され控訴が棄却された知財高裁判決である。

　第１審判決では、「発明が解決しようとする課題」の欄の段落０００５、０００６等の記載を考慮して、本件発明の課題は、「単にタンパク質を抽出できる液状化粧品を提供することと解することはできず，界面活性剤を使用していないか又は界面活性剤の使用量がごく少量であってもタンパク質を抽出できる液状化粧品を提供すること」であると認定された。そして本件特許発明の全体が、この課題を解決できることが理解できるように発明の詳細な説明に記載されていないからサポート要件違反と判断された。

 

　第１審判決に対する控訴時に、特許権者である控訴人（第１審原告）は、上記課題を記載した段落０００５を削除するなどの訂正を行った。

 

　しかし知財高裁は、「本件訂正により、本件明細書の【０００５】が削除されたとしても、【００６５】に、本件発明の効果に関し、「本発明のタンパク質抽出剤は、界面活性剤等を含まなくとも、優れたタンパク質抽出効果を奏する。したがって、本発明のタンパク質抽出剤によれば、皮膚への負担を低減しつつ、所望の洗浄効果が得られる。」との記載があることに照らすと、・・（略）・・「界面活性剤を使用していないか又は界面活性剤の使用量がごく少量であってもタンパク質を抽出できる液状化粧品を提供すること」にあると認めるのが相当である。」として、明細書の全体を考慮すれば本件発明の課題は変わらないと判断し、サポート要件違反の判断を維持した。

 

　サポート要件等の特許性判断の前提となる発明の課題を、「発明が解決しようとする課題」の欄の文言だけで判断せず、発明の詳細な説明の前提も考慮して判断した判決として紹介する。

 

２．本件特許の請求項１（訂正後）

「水と、

  オクチルドデカノールと、

  水への溶解度より多い量のリモネン、スクアレン、及びスクアランからなる群から選ばれる１種類以上の炭化水素と、

  界面活性剤（但し、界面活性剤が全量に対して０～１０体積％であるものを除く。）と、

を含む角栓除去用液状クレンジング剤。」

 

３．特許明細書の記載事項

「【発明が解決しようとする課題】

【０００５】

  しかし、溶液中の対象物質を分離等するために使用されて来た従来の方法は、いずれも、界面活性剤の使用を前提としていた。他方、界面活性剤は、皮膚に負担をかけ、荒れ等を生じさせ得るため、界面活性剤を使用していないか、又は、界面活性剤の使用量が極少量である方法が求められていた。

【０００６】

  本発明は、タンパク質を抽出できる液状化粧品を提供することを目的とする。」

 

「【００６３】

３．本発明のタンパク質抽出剤の効果

・・・・

【００６５】

  また、本発明のタンパク質抽出剤は、界面活性剤等を含まなくとも、優れたタンパク質抽出効果を奏する。したがって、本発明のタンパク質抽出剤によれば、皮膚への負担を低減しつつ、所望の洗浄効果が得られる。本発明のタンパク質抽出剤には、液状化粧品に配合される公知の添加剤（界面活性剤、防腐剤、保湿剤、香料、エンモリメント成分等）が含まれていてもよい。添加剤の種類や量は、本発明の目的を阻害しない範囲で適宜選択できる。」

 

 

４．東京地裁判決のポイント（サポート要件違反の前提となる課題に関して）

「(2) 本件発明の課題

ア 【０００６】には，本件発明の目的が「タンパク質を抽出できる液状化粧品を提供すること」と記載されているにとどまり，界面活性剤の含有の有無や含有量，界面活性剤がタンパク質の抽出に与える作用に関する記載はない。

　しかし，本件明細書において，【０００６】は，【０００５】とともに「発明が解決しようとする課題」についての記載と位置付けられるところ，【０００５】には，「界面活性剤は，皮膚に負担をかけ，荒れ等を生じさせ得るため，界面活性剤を使用していないか，又は，界面活性剤の使用量が極少量である方法が求められていた。」との記載が存在する。そうすると，【０００６】に記載された本件発明の目的は，【０００５】に記載された従来技術の課題の解決を踏まえたものと解釈するのが合理的である。

・・・・

　以上によれば，本件発明の課題は，単にタンパク質を抽出できる液状化粧品を提供することと解することはできず，界面活性剤を使用していないか又は界面活性剤の使用量がごく少量であってもタンパク質を抽出できる液状化粧品を提供することであると認めるのが相当である。」

 

５．本件訂正（訂正事項３）

　本件明細書の０００５を削除する。

 

６．知財高裁判決のポイント（サポート要件違反に関して）

「当業者は、本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び技術常識から、本件発明の範囲に含まれる上記の好適な配合量の数値範囲全体にわたって、角栓除去作用（すなわち、タンパク質除去作用）があり、「界面活性剤を使用していないか又は界面活性剤の使用量がごく少量であってもタンパク質を抽出できる液状化粧品を提供する」という本件発明の課題（前記イ）を解決できることを認識することができるものと認めることはできない。

　以上によれば、本件発明は、本件明細書の発明の詳細な説明に記載されているものと認めることはできないから、本件発明の特許請求の範囲の記載（請求項１）は、サポート要件に適合するものと認められない。」

「本件訂正により、本件明細書の【０００５】が削除されたとしても、【００６５】に、本件発明の効果に関し、「本発明のタンパク質抽出剤は、界面活性剤等を含まなくとも、優れたタンパク質抽出効果を奏する。したがって、本発明のタンパク質抽出剤によれば、皮膚への負担を低減しつつ、所望の洗浄効果が得られる。」との記載があることに照らすと、本件発明の課題は、単に「タンパク質を抽出できる液状化粧品を提供すること」にあると解することはできず、前記⑴イのとおり、「界面活性剤を使用していないか又は界面活性剤の使用量がごく少量であってもタンパク質を抽出できる液状化粧品を提供すること」にあると認めるのが相当である。」