知財高裁令和３年８月３１日判決
令和２年（行ケ）第１０１３２号 審決取消請求事件
１．概要
本事例は、被告が有する特許権に対する無効審判審決（進歩性肯定、特許有効の判断）の取り消しを原告が審決取消訴訟の知財高裁判決である。知財高裁は、本件発明は進歩性要件を満たさないと判断し、審決を取り消した。
特許権者（被告）は無効審判において、本件発明の顕著な効果を裏付ける資料として、実験成績証明書を提出した。
審決では、実験成績証明書に記載の効果を考慮して、本件発明の顕著な効果を認め進歩性を肯定した。
一方、知財高裁は、「本件明細書の記載から，高リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果が，低リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果よりも高いということを理解することができず，また，これを推認することもできない以上，効果①は対外的に開示されていないものであるから，上記各実験成績証明書を採用して，効果①を認めることは相当でない。」と判示し、実験成績証明書を採用できないと判断した。
２．本件発明
本件訂正後の本件特許の請求項１の発明（本件発明）に係る特許請求の範囲の記載
「１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）酢酸塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）酢酸塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であって，下記（１）～（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者を対象とする，骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである腎機能障害を有する。」
３．無効審判審決における進歩性肯定の判断（追加実験結果を参酌した）
「ア 甲７発明の認定
ヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩の２００単位を毎週皮下注射する，ヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩を有効成分として含有する骨粗鬆症治療剤であって，厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者であって，２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮによって示される腎機能が低下している患者は除外された患者に投与される，骨粗鬆症治療剤。
イ 本件発明と甲７発明との一致点
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）酢酸塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）酢酸塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，特定の骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とする，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
ウ 本件発明と甲７発明との相違点
（ア) 相違点１
特定の骨粗鬆症患者が，
本件発明では
「下記（１）～（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである腎機能障害を有する」であるのに対し，
甲７発明では，
「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者であって，２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮによって示される腎機能が低下している患者は除外された患者」
である点
(イ) 相違点２
骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が，本件発明では，「骨折抑制のための」ものであることが特定されているのに対し，甲７発明では，そのような特定がない点
エ 相違点１の容易想到性
以下に示すいずれの文献にも，本件発明の「（１）年齢が６５歳以上である」，「（２）既存の骨折がある」，「（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」，「（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである腎機能障害を有する」との全ての条件（以下「本件４条件」といい，このうち，同（１）ないし（３）の条件を「本件３条件」といい，各条件を番号に従い「本件条件（１）」のようにいい，本件条件（４）の腎機能障害を「中等度腎機能障害」という。）を満たす骨粗鬆症患者に対して投与をすることは記載も示唆もされておらず，また，本件４条件の全てを満たす患者において，顕著な骨折抑制効果が奏されることを当業者が予測し得たとは認められない。
よって，相違点１に係る，本件４条件の全てを満たす患者に甲７発明の骨粗鬆症治療剤を投与することを，本件基準日において当業者が容易に想到し得たと認めることはできないから，相違点２の容易想到性について検討するまでもなく，本件発明に進歩性が認められる。
(ア)甲７発明では，「２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮによって示される腎機能が低下している患者」との中等度・高度上昇と評価される者がその投与対象から除外されているが，甲７文献には，甲７発明の骨粗鬆症治療剤を，本件４条件を全て満たす患者を選んで投与することや，同条件を全て満たす骨粗鬆症患者において，顕著な骨折抑制効果が期待されることの記載や示唆が認められない。
(イ)甲第１１５号証「ＰＴＨ（１－３４）毎週皮下投与製剤」（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｌｃｉｕｍ，Ｖｏｌ．１７，Ｎｏ．１ ｐ．５６－６２，２００７）にも，甲７発明の骨粗鬆症治療剤を，本件４条件の全てを満たす患者を選んで投与することや，同条件を全て満たす骨粗鬆症患者において，顕著な骨折抑制効果が期待されることをうかがわせる記載や示唆は認められない。
(ウ) 甲第１０号証「骨粗鬆症と軽度または中等度の腎機能障害を併発する閉経後女性におけるテリパラチド」（Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｖｏｌ．１８，ｐ．５９－６８，２００７）（以下「甲１０文献」という。訳は乙３。）は，ＰＴＨ２０μｇ又は４０μｇを「軽度又は中等度」の腎機能障害者群について連日投与した試験の結果を示すものであって，この甲１０文献から，本件条件（４）を満たす中等度腎機能障害を有する患者群へのＰＴＨ２００単位週１回投与において，本件３条件の全てを満たす患者が，本件条件（２）又は本件条件（３）を満たさない患者よりも顕著に優れた骨折抑制効果を奏したことを示す別紙５の実験成績証明書Ｅ（甲１１１。以下「甲１１１証明書」という。）の効果を予測することはできない。
(エ) ＰＴＨの体内での分解・排泄が早く，軽度ないし中等度腎機能障害者に投与しても安全性の高い薬物であることを示す文献があるが（甲１４，１５の１，１６，１７の１，１８，４４，４７），他方，これら文献には，甲７発明の骨粗鬆症治療剤を，本件４条件を全て満たすものを選んで投与することは記載されておらず，また，顕著な骨折抑制効果が期待されることを当業者は予測し得なかった。
４．進歩性に関する知財高裁の判断のポイント（追加実験結果の参酌を否定した）
「オ 効果について
発明の効果が予測できない顕著なものであるかについては，当該発明の特許要件判断の基準日当時，当該発明の構成が奏するものとして当業者が予測することのできなかったものか否か，当該構成から当業者が予測することのできた範囲の効果を超える顕著なものであるか否かという観点から検討する必要がある（最高裁判所平成３０年（行ヒ）第６９号令和元年８月２７日第三小法廷判決・集民２６２号５１頁参照）。もっとも，当該発明の構成のみから予測できない顕著な効果が認められるか否かを判断することは困難であるから，当該発明の構成に近い構成を有するものとして選択された引用発明の奏する効果や技術水準において達成されていた同種の効果を参酌することは許されると解される。
前示のとおり，本件発明の構成は容易想到であるが，これに対し，被告は，前記第３の３⑵イのとおり，本件発明は，本件３条件を全て満たす患者に対する顕著な骨折抑制効果（以下「効果①」という。），②本件条件（４）を満たす患者に対する副作用発現率と血清カルシウムに関する安全性が腎機能が正常である患者に対する安全性と同等であるという効果（以下「効果②」という。）及び③ＢＭＤ増加率が低くてもより低い骨折相対リスクが得られるとの効果（以下「効果③」という。）を奏し，これらの効果は，当業者が予測をすることができなかった顕著な効果を奏するものである旨主張する。
以下，これらの効果について検討する。
(ア) 効果①について
ａ 前記イ(イ)のとおり，骨粗鬆症は，骨強度の低下を特徴とし，骨折の危険性が増大した骨疾患であり，骨粗鬆症の治療の目的は骨折を予防することであり，「骨強度」は骨密度と骨質の２つの要因からなり，骨密度は骨強度のほぼ７０％を説明するとの技術常識があったから，当業者は，骨密度の増加は，骨折の予防に寄与すると理解するところ，甲７文献には，「ここに挙げた薬剤を投与することによって骨密度（ＢＭＤ）が増加するため，骨折予防は飛躍的に進歩した」（２９６頁右欄１０行ないし２９７頁左欄２５行目）と骨密度の増加が骨折予防に寄与することが記載され，その上で，４８週で骨密度を８.１％増大させたことが開示されている（３００頁左欄１１行ないし右欄６行目）。そうすると，甲７発明の骨粗鬆症治療剤が骨折を抑制する効果を奏していることは，当業者において容易に理解できる。
ｂ 効果①の骨折抑制効果とは，単なる骨折発生率の低減ではなく，プラセボの骨折発生率と対比した場合の骨折発生率の低下割合を指すものであるが，本件明細書の記載からでは，本件３条件を全て満たす患者と定義付けられる高リスク患者に対する骨折抑制効果が，本件３条件の全部又は一部を欠く者と定義付けられる低リスク患者に対する骨折抑制効果よりも高いということを理解することはできない。
すなわち，効果①を確認するためには，高リスク患者に対する骨折抑制効果と低リスク患者に対する骨折抑制効果とを対比する必要があるが，前記１のとおり，本件明細書には，実施例１において，高リスク患者では，１００単位週１回投与群における新規椎体骨折及び椎体以外の部位の骨折発生率は，いずれも実質的なプラセボである５単位週１回投与群における発生率に対して有意差が認められるが，低リスク患者では，１００単位週１回投与群における新規椎体骨折及び椎体以外の部位の骨折の発生率は，いずれも，５単位週１回投与群における発生率に対して有意差が認められなかったと記載されているにとどまる（【００８６】ないし【００９６】，【表６】ないし【表１１】）。
ここで，低リスク患者の新規椎体骨折についていえば，１００単位週１回投与群１１人と５単位週１回投与群１０人（令和３年２月１５日付け被告第１準備書面３２頁における再解析の数値による。）について，それぞれ，ただ１人の骨折例数があったというものであり，また，椎体以外の部位の骨折は，上記５単位週１回投与群について，ただ１人の骨折例数があったというものであって，有意差がなかったことが，症例数が不足していることによることを否定できない。このように，低リスク患者において，１００単位週１回投与群の新規椎体骨折及び椎体以外の部位の骨折の発生率が５単位週１回投与群のそれらの発生率に対して有意差がなかったとの結論が，上記のような少ない症例数を基に導かれたことからすると，高リスク患者における骨折発生の抑制の程度を低リスク患者における骨折発生の抑制の程度と比較して，前者が後者よりも優れていると結論付けることはできない。
したがって，実施例1をみても，高リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果が，低リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果よりも高いということを理解することはできず，さらに，本件明細書のその他の部分をみても，高リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果が，低リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果よりも高いということを理解することはできず，ましてや，２００単位週１回投与群に関し，高リスク患者における骨折発生抑制が，低リスク患者における骨折発生抑制よりも優れていると結論付けることはできない。以上によれば，効果①は，本件明細書の記載に基づかないものというべきである。
ｃ 被告は，効果①を明らかにするものとして，乙２５証明書及び甲１１１証明書を提出する。
しかしながら，本件明細書の記載から，高リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果が，低リスク患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果よりも高いということを理解することができず，また，これを推認することもできない以上，効果①は対外的に開示されていないものであるから，上記各実験成績証明書を採用して，効果①を認めることは相当でない。
仮に，上記各実験成績証明書を参酌するにしても，本件３条件の全てを満たす患者（高リスク患者）のグループと，本件３条件の全部又は一部を満たさない患者（低リスク患者）のグループのうちごく一部のグループとを比較しているものにすぎないから，本件３条件の効果が明らかになっているとはいえない。また，実験成績証明書（乙２５）には，本件条件（１）を満たし，本件条件（２）又は本件条件（３）のいずれかを満たさない患者とされる「非３条件充足患者」につき，「非３条件充足患者においてもＰＴＨ投与群ではコントロール群よりも骨折の発生が抑制されたが，３条件充足患者においては，ＰＴＨ投与群ではコントロール群よりも骨折の発生が『有意に』抑制された。」旨が，甲１１１証明には，本件条件（１）及び本件条件（４）を満たし，本件条件（２）又は本件条件（３）のいずれかを満たさない患者とされる「非４条件充足患者」につき，「非４条件充足患者においてもＰＴＨ投与群では，コントロール群よりも骨折の発生は抑制されたが，４条件充足患者においてはＰＴＨ投与群ではコントロール群よりも骨折の発生が『有意に』抑制された。」旨が記載されているだけである。
すなわち，本件３条件を満たさない患者については，ＰＴＨ投与群においてコントロール群よりも骨折発生が抑制されたものの有意差がなかったことが理解できるのみであり，それら有意差がなかったとの結論も症例数が少ないことによるものと推認されることからすると，本件３条件の全てを満たす患者の骨折発生の抑制の程度が本件３条件を満たさない患者に対する骨折発生の抑制の程度より優れていると結論付けることはできない。そうすると，上記各実験成績証明書をみても，本件３条件を全て満たす患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果が，本件３条件を満たさない患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果よりも高いということを理解することはできない。
ｄ 以上によれば，いずれにしても効果①を認めることはできないから，その他の点について判断するまでもなく，効果①を予測することのできない顕著な効果という余地はない。」
