「平均分子量」の明確性が争われた事例
知財高裁平成29年1月18日平成28年(行ケ)第10005号(第1次判決)
１．概要
「平均分子量」の明確性が争われた無効審判の審決取消訴訟の判決を紹介する。なお第1次判決は2017年1月29日付の記事でも紹介している。
本件発明１は、「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」を構成要件に含む眼科用清涼組成物に関する。発明の詳細な説明では、平均分子量についての明確な記載はなく、「重量平均分子量」を意味すると解釈できる記載と、「粘度平均分子量」を意味すると解釈できる記載（段落0021の「，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等」という記載）とが含まれていた。このため明確性要件違反の無効理由の存否が争われた。
１回目の無効審判審決(第1次審決)では「平均分子量」は不明確とは言えないと判断されたが、知財高裁は、不明確であるとして第1次審決を取り消した（第1次判決）。
特許権者は、特許請求の範囲及び明細書の訂正を行い、本件発明１における「平均分子量が0.5万~4万」を「平均分子量が2万~4万」に限定するとともに、明細書の発明の詳細な説明における段落0021の上記の記載を削除した。この訂正により、「粘度平均分子量」を意味すると解釈できる記載は含まれないこととなった。
２回目の無効審判審決(第２次審決)では上記訂正後も「平均分子量」がいかなる分子量を意味するのか不明確であるから明確性要件を満たさないと判断された。しかし、知財高裁は、訂正後の特許請求の範囲及び明細書によれば「平均分子量」が「重量平均分子量」を意味するものと推認できると判断し第2次審決を取り消した。
２．第1次判決
２.１．第1次判決時の本件発明1(請求項1)
b)0.01~10w/v%の塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化ナトリウム，炭酸水素ナトリウム，炭酸ナトリウム，硫酸マグネシウム，リン酸水素二ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム，リン酸二水素カリウムから選ばれる少なくとも1種，および
c)平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩を0.001~10w/v%含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するための眼科用清涼組成物。
２.２．第1次判決時の本件明細書(【0021】)の記載
「本発明に用いるコンドロイチン硫酸又はその塩は公知の高分子化合物であり，平均分子量が0.5万~50万のものを用いる。より好ましくは0.5万~20万，さらに好ましくは平均分子量0.5万~10万，特に好ましくは0.5万~4万のコンドロイチン硫酸又はその塩を用いる。かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等が利用できる。」
２.３．第1次判決の要点
「本件特許請求の範囲及び本件明細書には，単に「平均分子量」と記載されるにとどまり，上記にいう「平均分子量」が「重量平均分子量」，「数平均分子量」，「粘度平均分子量」等のいずれに該当するかを明らかにする記載は存在しない。
「本件特許請求の範囲にいう「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が，本件出願日当時，「重量平均分子量」，「粘度平均分子量」等のいずれを示すものであるかについては，本件明細書において，これを明らかにする記載は存在しない。もっとも，このような場合であっても，本件明細書におけるコンドロイチン硫酸あるいはその塩及びその他の高分子化合物に関する記載を合理的に解釈し，当業者の技術常識も参酌して，その平均分子量が何であるかを合理的に推認することができるときには，そのように解釈すべきである。しかし，本件においては，次に述べるとおり，「コンドロイチン或いはその塩」の平均分子量が重量平均分子量であるのか，粘度平均分子量であるのかを合理的に推認することはできない。
・・・
のみならず，本件出願日当時には，マルハ株式会社から販売されていたコンドロイチン硫酸ナトリウムの重量平均分子量が2万ないし2.5万程度のものであることを示す刊行物が既に複数頒布され，当該数値は，本件明細書にいう0.7万等という数値とは明らかに齟齬するものであることが認められる。これらの事情の下においては，本件明細書の「コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)」という記載に接した当業者は，上記にいう平均分子量が粘度平均分子量を示す可能性が高いと理解するのが自然である。そうすると，当業者は，本件特許請求の範囲の記載について，少なくともコンドロイチン硫酸又はその塩に限っては，重量平均分子量によって示されていることに疑義を持つものと認めるのが相当である。
以上によれば，本件特許請求の範囲にいう「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が，本件出願日当時，「重量平均分子量」，「粘度平均分子量」のいずれを示すものであるかが明らかでない以上，上記記載は，第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であり，特許法36条6項2号に違反すると認めるのが相当である。」
３．第2次判決
３.１．第2次判決時の訂正後の本件発明1(請求項1)（平均分子量の範囲が2万〜4万に限定された）
a)メントール，カンフル又はボルネオールから選択される化合物を，それらの総量として0.01w/v%以上0.1w/v%未満，
b)0.01~10w/v%の塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化ナトリウム，炭酸水素ナトリウム，炭酸ナトリウム，硫酸マグネシウム，リン酸水素二ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム，リン酸二水素カリウムから選ばれる少なくとも1種，および
c)平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩を0.001~10w/v%含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するための眼科用清涼組成物(ただし，局所麻酔剤を含有するものを除く)。
３.２．第2次判決時の訂正後の本件明細書(【0021】)の記載(訂正前の「，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等」が除外された)
「本発明に用いるコンドロイチン硫酸又はその塩は公知の高分子化合物であり，平均分子量が0.5万~50万のものを用いる。より好ましくは0.5万~20万，さらに好ましくは平均分子量0.5万~10万，特に好ましくは0.5万~4万のコンドロイチン硫酸又はその塩を用いる。かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)が利用できる。」
３.３．第2次判決の要点
「イ上記1(2)カのとおり，本件訂正明細書には，「本発明に用いるコンドロイチン硫酸又はその塩は公知の高分子化合物であり，平均分子量が0.5万~50万のものを用いる。より好ましくは0.5万~20万，さらに好ましくは平均分子量0.5万~10万，特に好ましくは0.5万~4万のコンドロイチン硫酸又はその塩を用いる。かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)が利用できる。」(段落【0021】)と記載されている。
上記の「生化学工業株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)」については，本件出願日当時，生化学工業株式会社は，同社製のコンドロイチン硫酸ナトリウムの平均分子量について重量平均分子量の数値を提供しており，同社製のコンドロイチン硫酸ナトリウムの平均分子量として当業者に公然に知られた数値は重量平均分子量の数値であったこと(上記(3)イ(ア))からすれば，その「平均分子量」は重量平均分子量であると合理的に理解することができ，そうだとすると，本件訂正後の特許請求の範囲の「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量も重量平均分子量を意味するものと推認することができる。加えて，本件訂正明細書の上記段落に先立つ段落に記載された他の高分子化合物の平均分子量は重量平均分子量であると合理的に理解できること(上記(2)イ)，高分子化合物の平均分子量につき一般に重量平均分子量によって明記されていたというのが本件出願日当時の技術常識であること(上記(2)ウ)も，本件訂正後の特許請求の範囲の「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が重量平均分子量であるという上記の結論を裏付けるに足りる十分な事情であるということができる。
ウよって，本件訂正後の特許請求の範囲の記載は明確性要件を充足するものと認めるのが相当である。」
「被告は，マルハ株式会社製の製品に関する記載を削除する本件訂正により明確性要件の充足を認めるのは特許請求の範囲を実質的に変更するに等しく妥当性を欠くと主張する。しかし，本件訂正は，(1)本件明細書の「かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等が利用できる。」(段落【0021】)との記載から，「，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等」を除く訂正(訂正事項5)，(2)請求項1及び6の「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」を「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」と改める訂正(訂正事項1及び3)を含むものであるところ(甲95)，これをもって，実質上特許請求の範囲を変更したものということはできず，被告の主張は採用できない。」
知財高裁平成29年1月18日平成28年(行ケ)第10005号(第1次判決)
１．概要
「平均分子量」の明確性が争われた無効審判の審決取消訴訟の判決を紹介する。なお第1次判決は2017年1月29日付の記事でも紹介している。
本件発明１は、「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」を構成要件に含む眼科用清涼組成物に関する。発明の詳細な説明では、平均分子量についての明確な記載はなく、「重量平均分子量」を意味すると解釈できる記載と、「粘度平均分子量」を意味すると解釈できる記載（段落0021の「，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等」という記載）とが含まれていた。このため明確性要件違反の無効理由の存否が争われた。
１回目の無効審判審決(第1次審決)では「平均分子量」は不明確とは言えないと判断されたが、知財高裁は、不明確であるとして第1次審決を取り消した（第1次判決）。
特許権者は、特許請求の範囲及び明細書の訂正を行い、本件発明１における「平均分子量が0.5万~4万」を「平均分子量が2万~4万」に限定するとともに、明細書の発明の詳細な説明における段落0021の上記の記載を削除した。この訂正により、「粘度平均分子量」を意味すると解釈できる記載は含まれないこととなった。
２回目の無効審判審決(第２次審決)では上記訂正後も「平均分子量」がいかなる分子量を意味するのか不明確であるから明確性要件を満たさないと判断された。しかし、知財高裁は、訂正後の特許請求の範囲及び明細書によれば「平均分子量」が「重量平均分子量」を意味するものと推認できると判断し第2次審決を取り消した。
２．第1次判決
２.１．第1次判決時の本件発明1(請求項1)
b)0.01~10w/v%の塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化ナトリウム，炭酸水素ナトリウム，炭酸ナトリウム，硫酸マグネシウム，リン酸水素二ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム，リン酸二水素カリウムから選ばれる少なくとも1種，および
c)平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩を0.001~10w/v%含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するための眼科用清涼組成物。
２.２．第1次判決時の本件明細書(【0021】)の記載
「本発明に用いるコンドロイチン硫酸又はその塩は公知の高分子化合物であり，平均分子量が0.5万~50万のものを用いる。より好ましくは0.5万~20万，さらに好ましくは平均分子量0.5万~10万，特に好ましくは0.5万~4万のコンドロイチン硫酸又はその塩を用いる。かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等が利用できる。」
２.３．第1次判決の要点
「本件特許請求の範囲及び本件明細書には，単に「平均分子量」と記載されるにとどまり，上記にいう「平均分子量」が「重量平均分子量」，「数平均分子量」，「粘度平均分子量」等のいずれに該当するかを明らかにする記載は存在しない。
「本件特許請求の範囲にいう「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が，本件出願日当時，「重量平均分子量」，「粘度平均分子量」等のいずれを示すものであるかについては，本件明細書において，これを明らかにする記載は存在しない。もっとも，このような場合であっても，本件明細書におけるコンドロイチン硫酸あるいはその塩及びその他の高分子化合物に関する記載を合理的に解釈し，当業者の技術常識も参酌して，その平均分子量が何であるかを合理的に推認することができるときには，そのように解釈すべきである。しかし，本件においては，次に述べるとおり，「コンドロイチン或いはその塩」の平均分子量が重量平均分子量であるのか，粘度平均分子量であるのかを合理的に推認することはできない。
・・・
のみならず，本件出願日当時には，マルハ株式会社から販売されていたコンドロイチン硫酸ナトリウムの重量平均分子量が2万ないし2.5万程度のものであることを示す刊行物が既に複数頒布され，当該数値は，本件明細書にいう0.7万等という数値とは明らかに齟齬するものであることが認められる。これらの事情の下においては，本件明細書の「コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)」という記載に接した当業者は，上記にいう平均分子量が粘度平均分子量を示す可能性が高いと理解するのが自然である。そうすると，当業者は，本件特許請求の範囲の記載について，少なくともコンドロイチン硫酸又はその塩に限っては，重量平均分子量によって示されていることに疑義を持つものと認めるのが相当である。
以上によれば，本件特許請求の範囲にいう「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が，本件出願日当時，「重量平均分子量」，「粘度平均分子量」のいずれを示すものであるかが明らかでない以上，上記記載は，第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であり，特許法36条6項2号に違反すると認めるのが相当である。」
３．第2次判決
３.１．第2次判決時の訂正後の本件発明1(請求項1)（平均分子量の範囲が2万〜4万に限定された）
a)メントール，カンフル又はボルネオールから選択される化合物を，それらの総量として0.01w/v%以上0.1w/v%未満，
b)0.01~10w/v%の塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化ナトリウム，炭酸水素ナトリウム，炭酸ナトリウム，硫酸マグネシウム，リン酸水素二ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム，リン酸二水素カリウムから選ばれる少なくとも1種，および
c)平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩を0.001~10w/v%含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するための眼科用清涼組成物(ただし，局所麻酔剤を含有するものを除く)。
３.２．第2次判決時の訂正後の本件明細書(【0021】)の記載(訂正前の「，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等」が除外された)
「本発明に用いるコンドロイチン硫酸又はその塩は公知の高分子化合物であり，平均分子量が0.5万~50万のものを用いる。より好ましくは0.5万~20万，さらに好ましくは平均分子量0.5万~10万，特に好ましくは0.5万~4万のコンドロイチン硫酸又はその塩を用いる。かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)が利用できる。」
３.３．第2次判決の要点
「イ上記1(2)カのとおり，本件訂正明細書には，「本発明に用いるコンドロイチン硫酸又はその塩は公知の高分子化合物であり，平均分子量が0.5万~50万のものを用いる。より好ましくは0.5万~20万，さらに好ましくは平均分子量0.5万~10万，特に好ましくは0.5万~4万のコンドロイチン硫酸又はその塩を用いる。かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)が利用できる。」(段落【0021】)と記載されている。
上記の「生化学工業株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)」については，本件出願日当時，生化学工業株式会社は，同社製のコンドロイチン硫酸ナトリウムの平均分子量について重量平均分子量の数値を提供しており，同社製のコンドロイチン硫酸ナトリウムの平均分子量として当業者に公然に知られた数値は重量平均分子量の数値であったこと(上記(3)イ(ア))からすれば，その「平均分子量」は重量平均分子量であると合理的に理解することができ，そうだとすると，本件訂正後の特許請求の範囲の「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量も重量平均分子量を意味するものと推認することができる。加えて，本件訂正明細書の上記段落に先立つ段落に記載された他の高分子化合物の平均分子量は重量平均分子量であると合理的に理解できること(上記(2)イ)，高分子化合物の平均分子量につき一般に重量平均分子量によって明記されていたというのが本件出願日当時の技術常識であること(上記(2)ウ)も，本件訂正後の特許請求の範囲の「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が重量平均分子量であるという上記の結論を裏付けるに足りる十分な事情であるということができる。
ウよって，本件訂正後の特許請求の範囲の記載は明確性要件を充足するものと認めるのが相当である。」
「被告は，マルハ株式会社製の製品に関する記載を削除する本件訂正により明確性要件の充足を認めるのは特許請求の範囲を実質的に変更するに等しく妥当性を欠くと主張する。しかし，本件訂正は，(1)本件明細書の「かかるコンドロイチン硫酸又はその塩は市販のものを利用することができ，例えば，生化学工業株式会社から販売されている，コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万，平均分子量約2万，平均分子量約4万等)，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等が利用できる。」(段落【0021】)との記載から，「，マルハ株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約0.7万等)等」を除く訂正(訂正事項5)，(2)請求項1及び6の「平均分子量が0.5万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」を「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」と改める訂正(訂正事項1及び3)を含むものであるところ(甲95)，これをもって，実質上特許請求の範囲を変更したものということはできず，被告の主張は採用できない。」
