医薬発明が引用文献に開示されていると言えるか否かについての判断基準

知財高裁平成２５年１０月１６日判決

平成２４年（行ケ）第１０４１９号 審決取消請求事件

 

１．概要

　本事例は、医薬用途発明に係る特許権の無効審判において、請求棄却（被告の特許権は有効）の審決の取消を求めた審決取消訴訟の高裁判決である。知財高裁は審決を取り消す判断を下した。

　被告（特許権者）は、進歩性欠如の引例となっている甲１文献には医薬用途発明が開示されているとはいえない、と主張した。裁判所は甲１文献は先行技術文献としては十分な開示があると判断した。引用文献に記載された発明か否かの判断に際し参考になる判示事項として紹介したい。

 

２．裁判所の判断のポイント

「甲１文献について

　被告は，甲１文献に記載されているのは，症状改善の検討を目的とした「１７名の虚血性心疾患による慢性心不全患者」という極めて少数例に関する試験であり，そのうち５名については試験が途中で中止されていること，甲１文献の試験では，プラセボを投与した患者との比較はされていないこと，甲１文献は，カルベジロールが他のβ遮断薬と同様にアップレギュレーションを起こすという誤りを包含していること，したがって，甲１文献の信憑性は低く，心不全専門医も同様の認識をしていることを指摘した上，甲１文献は，カルベジロールの効果を裏付ける文献としての意義が極めて低く，また，甲１文献は，カルベジロールを虚血性のうっ血性心不全の治療に使用するという発明を，完成した用途発明として開示したものとはいえないと主張する。

　しかし，ある文献に医薬発明が開示されているといえるためには，当該文献に記載された薬理試験が，医薬の有効成分である化学物質が問題となっている医薬用途を有することが合理的に推論できる試験であれば足り，医薬の承認の際に求められるような無作為化された大規模臨床試験である必要はない。

　このような観点から甲１文献をみると，甲１文献は，各患者の各種血行動態パラメータについて，試験開始時の基礎値と８週間経過後の値を比較し，「多くの血行動態パラメータでは，著しい改善が認められる。」と評価し，また，表１，表２及び図２には，各種血行動態パラメータやその変化の数値が示されているところ，これらの数値が誤りであることを認めるに足りる証拠はない。そうすると，甲１文献記載の試験は，カルベジロールが虚血性のうっ血性心不全の治療に使用されることが合理的に推論できるものであるといえるから，甲１文献は，カルベジロールを虚血性のうっ血性心不全の治療に使用するという発明を完成した用途発明として開示したものということができ，また，甲１文献は，カルベジロールの効果を裏付ける文献としての意義を有しているものといえる。

　・・・・その他，甲１文献の記載の信憑性が低いことを認めるに足りる証拠はないから，被告の上記主張は理由がない。」

併用投与に特徴のある医薬発明のクレーム形式に関する考察

知財高裁平成２５年１０月１０日判決

平成２５年（行ケ）第１００１４号　審決取消請求事件

１．概要

　本事例は拒絶審決を不服とする審決取消訴訟の高裁判決である。

　本願発明は

「放射線照射によりガン局所に炎症を生起させた状態でｅＭＩＰを投与することを特徴とするｅＭＩＰを有効成分とするガン治療剤。」

である。

　本願発明は、放射線照射と、ｅＭＩＰという成分の投与とを併用することにより、放射線照射による腫瘍抑制作用を増強させガンを治療するという発明を、「剤」形式クレームで表現したものである。

　審決及び判決では、放射線照射とｅＭＩＰと類似する成分の投与との併用について開示する文献と、ｅＭＩＰ自体がガン治療用途に公知であることを示す文献との組み合わせにより本願発明は進歩性を有さないと判断された。また判決では、放射線照射とｅＭＩＰ投与との併用による効果が格別顕著な効果でない、という点も進歩性を否定する事情として考慮された。

２．考察（複数成分併用医薬への応用）

　この事例では、「放射線照射によりガン局所に炎症を生起させた状態でｅＭＩＰを投与することを特徴とするｅＭＩＰを有効成分とするガン治療剤。」という表現により、放射線照射とｅＭＩＰ投与とを「併用」することが発明の特徴点として考慮され、進歩性の有無が判断された。結果的には進歩性が否定されたが、少なくとも、ｅＭＩＰ自体がガン治療用途に公知であることを示す文献に対して本願発明が新規性を有することは審決及び判決で認められており、「併用」による効果が顕著であれば進歩性が肯定される可能性もあったわけである。

　医薬発明の審査基準によれば、「用法又は用量が特定された特定の疾患への適用」に特徴を有する発明は、有効成分と対象疾患が公知であっても、用法又は用量の特徴が新規であれば新規性が肯定される場合があるとされている。審決及び判決の判断はこの基準に沿った判断だと考えられる。

　審査基準が「用法又は用量」の特徴として典型的に想定しているのは、１つの有効成分の用法や用量に特徴を持たせる形態であるが、本事例からみて、ｅＭＩＰ投与を放射線照射と「併用」することを「用法又は用量」の特徴として権利請求することも可能なようである。

　この事例と同じ発想でゆけば、ガン治療薬として公知の成分Ａと成分Ｂとを併用して投与したとき顕著な相乗効果を奏するような場合に、「成分Ｂと組み合わせて投与すること」が、「成分Ａを含有するガン治療剤」の「用法」の特徴として認められてよいことになる。

　具体的には以下のようなクレーム形式で新規性が認められ、「併用」の効果が顕著で予想外であれば進歩性も認められる可能性がある：

　「成分Ｂが投与されている状態の患者に成分Ａを投与することを特徴とする、成分Ａを含有するガン治療剤」

　医薬発明の審査基準によれば、二種の成分を併用する医薬の場合は、「～治療用配合剤」、「組み合わせたことを特徴とする～治療薬」などのクレーム形式で記載することが想定されている。この基準に従えば、「成分Ａと成分Ｂとを組み合わせたことを特徴とするガン治療薬」というクレーム形式になる。

　しかしながら、「ピオグリタゾン事件」（大阪地裁平成２３年（ワ）第７５７６号，同第７５７８号／東京地裁平成２３年（ワ）第１９４３５号，同第１９４３６号）の判決によれば、「成分Ａと成分Ｂとを組み合わせたことを特徴とするガン治療薬」というクレーム形式の特許権の場合、成分Ａと成分Ｂとを組み合わせたものを製造販売する行為を業として行っている者に対してのみ権利行使ができる。成分Ｂと併用することを念頭に置いた販売活動を行っているとしても、「成分Ａを含有するガン治療剤」しか実施していない者に対しては権利行使ができないのである。

　ところが上記のように、「成分Ｂが投与されている状態の患者に成分Ａを投与することを特徴とする、成分Ａを含有するガン治療剤」等のクレーム形式であれば、成分Ｂと併用することを念頭に置いて「成分Ａを含有するガン治療剤」を業として実施している者に対しても権利行使ができる可能性がある。（ただし私自信試したことがないので、チャレンジした方には結果をお教えいただけるとありがたいです）

クレーム中の「及び／又は」の明確性が争われた事例

知財高裁平成２５年９月２６日判決言渡

平成２４年（行ケ）第１０４５１号 審決取消請求事件

 

１．概要

　本件は無効審判において権利を維持する審決に対する審決取消請求事件であり、審決が維持された事例である。「及び／又は」はクレーム中で多用されるが、明確性の問題が生じる場合もある、ということを学ぶ上で大変示唆に富む事例である。

　本件発明１は「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及び／又はカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」という構成要件を含む。この「及び／又は」が不明確であるか否かが争われた。この構成要件は、 ①「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及びカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」、②「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ含有する」、または、③「カリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」の３つの場合を包含する。②の場合に、カリウムの含量が限定されないということであれば、カリウムがたとえば500ppmのように多量の場合も包含されるため、①の構成要件（カリウムは５～１００ｐｐｍである）と矛盾する。同様に、③の場合も、ナトリウムの含量が限定されないとすれば問題がある。

　審決、判決ともに明確であると判断したが、解釈の仕方が全く異なる。

　一般的に、クレーム中（及び／又はを使わず）に「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ含有する」とだけ記載されていれば、クレームに記載されていないカリウムについては、本発明の目的に反しない範囲で含まれていてもいいし、含まれていなくてもいい、と理解すべきであろう。審決及び被告（特許権者）の認識は、おそらくこのような理解に沿っている。

　一方、判決では、②「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ含有する」の場合はカリウムは含まれず、または、③「カリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」の場合はナトリウムは含まれない、と解釈するのが本件の場合妥当であると判断した。このように解釈すれば確かに権利範囲は明確である。ただし、②の場合にカリウムが５ｐｐｍ未満含まれる場合や、③の場合にナトリウムが５ｐｐｍ未満含まれる場合は権利範囲に包含されないという問題がある。

　結果論で言えば、本件のような論争を回避するには、②「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ含有する」のみをクレームに記載した出願と、③「カリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」のみをクレームに記載した出願とを別の出願とするしかないのではないか。

 

２．本件発明１（請求項１）

「ポリビニルアセタール樹脂１００重量部と，トリエチレングリコールモノ２－エチルヘキサノエートを０．１～５．０重量％含有するトリエチレングリコールジ２－エチルヘキサノエート２０～６０重量部とを主成分とする合わせガラス用中間膜であって，ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及び／又はカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有することを特徴とする合わせガラス用中間膜。」

 

３．原告（無効審判請求人）が主張する明確性要件違反の無効理由

　「②の場合、③の場合は、通常、それぞれ、カリウム、ナトリウムの含有量には制限がないという意味に理解されるが、そうすると①の「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及びカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」という記載が無意味になり、且つ、矛盾を生じてしまう。よって、請求項１は不明確である。

 

４．審決の要点（不明確ではなく、権利は有効）

　②の場合には，ナトリウム以外の成分の含有量について何ら限定するものではないから，「カリウムを含有しない」との限定を付す必要はなく，同様に，③の場合には，カリウム以外の成分の含有量について何ら限定するものではないから，「ナトリウムを含有しない」との限定を付す必要もないことは当然のことである。

 

５．被告（特許権者）の主張

　②の場合又は③の場合に，各々５ｐｐｍ未満の微量のカリウム又はナトリウムも含有されることは排除されず問題とならないが（むしろ下限値付近では帯電性の向上に貢献する。），②の場合にカリウムが１００ｐｐｍを超えて，又は③の場合にナトリウムが５０ｐｐｍを超えて無制限に含有されるとなると耐湿性の低下が認められることから，特許請求の範囲に記載がなくとも，その含有量にはおのずと上限があることは明らかであり，第三者に不測の不利益をもたらすものではない。

 

６．裁判所の判断のポイント

「本件発明１の特許請求の範囲（請求項１）には，「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及び／又はカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」との記載がある。ＪＩＳの「規格票の様式及び作成方法 ＪＩＳ Ｚ ８３０１」（甲４）によれば，「及び／又は」の用語が「並列する二つの語句を併合したもの及びいずれか一方の３通りを一括して示す場合」に用いられることが認められる。そうすると，この文言は，ポリビニルアセタール樹脂１００重量部と，トリエチレングリコールモノ２－エチルヘキサノエートを０．１～５．０重量％含有するトリエチレングリコールジ２－エチルヘキサノエート２０～６０重量部とを主成分とする合わせガラス用中間膜において，①「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及びカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」場合（①の場合），②「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ含有する」場合（②の場合），③「カリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」場合（③の場合）の三つの場合が本件発明１に

該当することを表現したものと理解できる。

　そして，①の「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及びカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」場合とは，「ナトリウム（Ｎａ）」及び「カリウム（Ｋ）」の両者を含有し，当該「ナトリウム（Ｎａ）」の含有量が「５～５０ｐｐｍ」の数値範囲にあり，かつ，当該「カリウム（Ｋ）」の含有量が「５～１００ｐｐｍ」の数値範囲にある場合を示していることを勘案すれば，②の「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ含有する」場合とは，カリウムを含まない場合を，③の「カリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」場合とはナトリウムを含まない場合を示すものと解するのが，請求項１の文理上自然な解釈であるといえる。

　このような解釈は，本件明細書の発明の詳細な説明中の「発明１の合わせガラス用中間膜には，ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及び／又はカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有することが必要である。Ｎａ及び／又はＫの含有量が５ｐｐｍ未満では，得られる中間膜の帯電防止効果が不十分であり，Ｎａの含有量が５０ｐｐｍ及び／又はＫの含有量が１００ｐｐｍを超えると，得られる中間膜の耐湿性や接着力が低下する。」（段落【００２０】），「…また，接着力調整剤としてアルカリ金属塩を使用する場合には，中間膜中でのＮａ及び／又はＫの含有量が前記した発明１の範囲を保つことに留意する必要がある。」（段落【００２７】）との記載にも合致する。

　以上によれば，①の場合は「ナトリウム（Ｎａ）」及び「カリウム（Ｋ）」の両者を含有する場合におけるそれぞれの含有量を規定したものであり，②の場合及び③の場合は，それぞれ「ナトリウム（Ｎａ）」又は「カリウム（Ｋ）」のいずれか一方のみを含有し，他方を含有しない場合におけるその含有量を規定したものと理解できる。

　そうすると，「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及び／又はカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」との記載を含む本件発明１の特許請求の範囲（請求項１）の記載から本件発明１の技術的範囲を明確に把握できるといえるから，請求項１は明確性要件に適合するというべきである。

　同様に，請求項１を引用する請求項２も，明確性要件に適合するというべきである。

イ この点に関し，本件審決は，請求項１の「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及び／又はカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」との記載は，①ないし③の各場合の３通りの事項を示したものであり，「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ及び／又はカリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」により特定する本件発明１の特許請求の範囲（請求項１）の記載は，その技術的範囲が明確であり，明確性要件に適合するとした上で，「ナトリウム（Ｎａ）を５～５０ｐｐｍ含有する」場合（②の場合）には，ナトリウム以外の成分の含有量について何ら限定するものではないから，「カリウムを含有しない」との限定を付す必要はなく，同様に，「カリウム（Ｋ）を５～１００ｐｐｍ含有する」場合（③の場合）には，カリウム以外の成分の含有量について何ら限定するものではないから，「ナトリウムを含有しない」との限定を付す必要もないことは当然のことであると判断している。

・・・・

　そこで検討するに，本件審決の上記判断のうち，②の場合に「ナトリウム以外の成分の含有量について何ら限定するものではないから，「カリウムを含有しない」との限定を付す必要はな」いとの部分は，特許請求の範囲に「カリウムを含有しない」との文言を付す必要がないことを単に述べたものであるのか，これにとどまらず，「ナトリウム以外の成分」に該当する「カリウム」の含有量に限定（制限）がないことをも述べたものであるのか，その趣旨が不明確であって，適切な説示であるとはいえず，仮に「カリウム」の含有量に限定（制限）がないことをも述べたものであるとすれば，前記アの認定に照らし，その点の判断は誤りであるといわざるを得ない。また，同様に，本件審決の上記判断のうち，③の場合に「カリウム以外の成分の含有量について何ら限定するものではないから，「ナトリウムを含有しない」との限定を付す必要もない」との部分も，その趣旨が不明確であって，適切な説示であるとはいえず，仮に「ナトリウム」の含有量に限定（制限）がないことをも述べたものであるとすれば，前記アの認定に照らし，その点の判断は誤りであるといわざるを得ない。

　しかしながら，・・・本件審決の判断は，結論において誤りはなく，本件審決の説示における上記不適切な点等は審決を取り消すべき瑕疵に当たらない。・・・

ウ なお，被告は，本件発明１における②の場合及び③の場合について，本件発明１の特許請求の範囲（請求項１）の記載に加えて，本件明細書の記載及び本件出願時の当業者の技術常識を基礎とすれば，各々５ｐｐｍ未満の微量のカリウム又はナトリウムも含有されることは排除されない旨主張するが，前記ア認定のとおり，②の場合及び③の場合は，それぞれ「ナトリウム（Ｎａ）」又は「カリウム（Ｋ）」のいずれか一方のみを含有し，他方を含有しない場合におけるその含有量を規定したものといえるから，上記主張は，採用することができない。」

多数の文献を組み合わせて進歩性を否定することの適法性

知財高裁平成２５年９月３０日判決

平成２５年（行ケ）第１００１３号 審決取消請求事件

 

１．概要

　本件は、進歩性欠如を理由とする拒絶審決に対する審決取消訴訟において、審決が維持された事例である。

　本願請求項１に記載の発明は、「厚労省認定の発毛有効成分 イソプロピルメチルフェノール，酢酸トコフェロール，Ｄ-パントテニルアルコール，メントールと付随する成分 ボタンエキス，ニンジンエキス，センブリエキス，アデノシン３リン酸２Ｎａ，グリシン，セリン，メチオニン，ヒキオコシエキス－１，シナノキエキス，オウゴンエキス，ダイズエキス，アルニカエキス，オドリコソウエキス，オランダカラシエキス，ゴボウエキス，セイヨウキズタエキス，ニンニクエキス，マツエキス，ローズマリーエキス，ローマカミツレエキス，エタノール，水，ＢＧ，ＰＯＰジグリセリルエーテル，ＰＯＥ水添ヒマシ油を配合した事を特徴とする薬用育毛剤。」というものである。

　本願発明の育毛剤には多数の成分が含まれる。審決では進歩性を否定するために引用文献が９件と、周知技術を示す周知文献が３件引用された。

　欧州、米国、中国等の諸外国では「引用文献を多数組み合わせて初めて完成できる発明は進歩性がある」という認識が一般的であるのに対して、日本では正反対に「引用文献が多数あるということは進歩性がない」という意識の人が多いように思う。審査官が「これでもか」という勢いで多数の文献を引用してくることは日本以外では余り経験がない。

　多数の文献を引用すること自体は問題ない、というのが少なくとも日本の特許庁、裁判所の立場であり、本事例においても拒絶審決に違法性はないと裁判所は判断している。

 

２．裁判所の判断のポイント

「原告は，審決は，９個の引用例及び３個の周知文献を組み合わせて，本願発明は容易想到であるとしたが，そのように多数の引用例等の組合せによってようやく想到できる発明を容易想到であるとすることは誤りであると主張する。

　しかし，本件においては，相違点における各成分の多くは育毛剤に配合される成分であることが複数の文献に記載されており，これらの成分は育毛剤に配合される成分として周知であること，育毛剤においては，同種の作用を有する複数の成分や異なる作用を有する成分等を複合的に使用することが周知であることを立証するために，引用例１ないし８及び周知文献ＡないしＣが用いられていることに照らすならば，引用例等として多数の文献が用いられていることをもって，容易想到ではないということはできない。」