遺伝子発明の進歩性の評価において、コードされるタンパク質の特徴は考慮されないと判断した事例

知財高裁、審決取消請求事件（拒絶審決維持）

平成２２年（行ケ）第１００７３号

１．概要

　クレーム発明は、ヒトパピローマウイルス１８型のＬ２タンパク質をコードするDNA分子である。このDNA分子はヒト子宮頸がん腫由来細胞系列SW756から得られたものである。

　引用例１には、臨床サンプルWV-341から得られた、ヒトパピローマウイルス１８型のＬ２タンパク質をコードするDNA分子が開示されている。本発明のDNA分子との配列相同性は９７％である。

　拒絶審決では、引用例１に記載された発明に基づき容易に発明することができるから進歩性なしと判断した。

　原告（出願人）はクレームされたDNAがコードするタンパク質の構造的な特徴を考慮すれば、進歩性は肯定されるべきであると主張した。しかし裁判所は「該ＤＮＡ分子がコードするタンパク質と引用発明がコードするタンパク質が立体構造上の相違を示すか否かは，本来本願発明７－２の進歩性の判断に影響を与える事項ではない」と判断し審決を維持した。

２．本願請求項７

「下記の配列番号１で表されるヌクレオチド配列からなる単離精製されたヒトパピローマウイルス１８型のＬ１ＤＮＡ分子または，下記の配列番号３で表されるヌクレオチド配列からなる単離精製されたヒトパピローマウイルス１８型のＬ２ＤＮＡ分子。」

３．審決の内容

本願発明のうち，「下記の配列番号３で表されるヌクレオチド配列からなる単離精製されたヒトパピローマウイルス１８型のＬ２ＤＮＡ分子」との発明（以下「本願発明７－２」という。）は前記引用例１から認められる下記引用発明に基づいて当業者が容易に発明することができたから，特許法２９条２項により特許を受けることができない。

（引用発明）

「図１・・・の４２４４番目のヌクレオチドから５６３２番目のヌクレオチドで示される１３８９ｂｐのヌクレオチド配列を含むヒトパピローマウイルス１８型のＬ２ＤＮＡ分子。」

（一致点）

特定のヌクレオチド配列を含むヒトパピローマウイルス１８型のＤＮＡ分子である点

（相違点(1)）

該特定の配列が，本願発明７－２においては，配列番号３で表されるヌクレオチド配列であるのに対して，引用発明においては，配列番号３で表されるヌクレオチド配列とは１３８９ｂｐのうち３９ｂｐが相違している（すなわち９７％が同一である）点

（相違点(2)）

該ＤＮＡ分子が，本願発明７－２においては単離精製されたＬ２ＤＮＡ分子であるのに対して，引用発明においてはショットガンクローニング法によって配列決定された全長ゲノムＤＮＡ分子の一部であり，実際にＬ２ＤＮＡ分子を単離精製していない点

４．相違点(1)についての審決の判断

「この相違は，配列の解析に用いられたＨＰＶ１８型が，本願発明では，明細書第２６頁第第８－９行に記載されているように，ヒト子宮頸がん腫由来細胞系列ＳＷ７５６から得られたものであるのに対し，引用発明では・・・ＳＷ７５６とは異なる臨床サンプルＷＶ－３４１から得られたものであるという相違に基づくものである。

　一般的に，同じ型に属するウイルスにも複数のサブタイプが存在することは広く知られており，種々のサブタイプについて解析がなされている。よって，ＨＰＶ１８型についても，引用例１において配列が解析された臨床単離株由来のＨＰＶ１８型とは異なる，周知の臨床単離株であるヒト子宮頸がん腫由来細胞系列ＳＷ７５６・・・由来のＨＰＶ１８型ゲノムのヌクレオチド配列を解析することは，当業者が容易に想到し得ることである。」

５．原告の主張

「審決は，①相違する塩基対の数が３９ｂｐではなく４０ｂｐである点で認定すべき事実を誤認しているのみならず，②その塩基対の相違に伴い１４個のアミノ酸が相違し，その中で，４個の相違がプロリンに関するものであるという事実を看過し，③プロリンは，アミノ酸の中で環状構造をとる唯一のアミノ酸であり，該環状構造をとるプロリンがアミノ酸配列中に入ることにより，ねじれやターンに影響を及ぼし，その結果，立体構造が大きく変化することが本願優先日当時の技術常識であること（以下，「技術常識１」という。）を看過し，④上記②に記載の事実及び上記③に記載の技術常識１に基づいて，本願発明７－２と引用発明のそれぞれのヌクレオチド配列によってコードされるＬ２タンパク質が著しい立体構造上の相違を示すという，本来認定すべきであった相違点を看過し，その結果，進歩性判断に影響を及ぼし，誤った結論を導き出すに至ったものである。」

６．裁判所の判断のポイント

「原告の主張④の点については・・・プロリンに関する４個の相違に起因して，本願発明７－２と引用発明のそれぞれのヌクレオチド配列によってコードされるＬ２タンパク質が立体構造上の相違を示す可能性はあるが，実際に両者の立体構造の相違が示されているわけではなく，両者が著しい立体構造上の相違を示すという事実が見出されているとは認められない。したがって，この点に関する原告の主張は採用することができない。

　仮に，プロリンがアミノ酸配列中に入ることによりねじれやターンに影響を及ぼしその結果立体構造が大きく変化するという原告の主張が正しいとしても，上記主張は本願発明７－２と引用発明がコードするタンパク質に関する主張にすぎないところ，本願発明７－２はあくまでもＤＮＡ分子そのものに関する発明であって，ＤＮＡ分子がコードするタンパク質は発明を特定するための事項には含まれない。このことは，たとえ本願発明の目的が，原告が主張するように，ＨＰＶ１８Ｌ１タンパク質とＶＬＰを形成するという観点から，構造上機能的なＨＰＶ１８Ｌ２の配列を得ることであったとしても，本願発明７－２はＬ２ＤＮＡ分子という物の発明であるから，そのことは発明を特定するための事項には含まれないというべきである。

　したがって，該ＤＮＡ分子がコードするタンパク質と引用発明がコードするタンパク質が立体構造上の相違を示すか否かは，本来本願発明７－２の進歩性の判断に影響を与える事項ではないというべきである。」

「原告は，審決が本願優先日当時の技術常識２（注：(ⅰ)一般に，ＨＰＶに属するＬ２タンパク質が，同一のＨＰＶに属するＬ１タンパク質と一緒にＶＬＰを形成することができ，ウイルスのカプシド構造を構成すること，及び(ⅱ)そのＶＬＰの表面において，Ｌ２タンパク質が少なくとも１個の免疫原性エピトープを提供すること）を看過し，本願発明７－２と引用発明のそれぞれのヌクレオチド配列によってコードされるＬ２タンパク質が著しい立体構造の相違を示すことや，①Ｌ２タンパク質がＬ１タンパク質と一緒に立体構造上うまく会合してＶＬＰを形成できるかどうかという点，及び，②仮にそのＶＬＰが形成できたとしても，その表面においてＬ２タンパク質が少なくとも１個の免疫原性エピトープを提供できるかどうかという点について全く考慮しないで容易想到性を判断したと主張する。

　しかし，技術常識２は，ＨＰＶに属するＬ２タンパク質の構成やそのもたらす作用に関する技術的事項であるところ，本願発明７－２はあくまでもＤＮＡ分子そのものに関する物の発明であるから，その進歩性の有無はそのようなＤＮＡ分子に到ることが容易か否かで判断されるべきものである。すなわち，ここでは，本願発明７－２であるＤＮＡ分子をクローニングすることが引用発明との関係において容易想到か否かが問題となるにすぎないところ，そのＤＮＡ分子がコードするタンパク質の特徴に関する技術常識２の存在が，そのタンパク質をコードする本願発明７－２であるＤＮＡ分子のクローニングを困難にするとの証拠はないから，技術常識２は，本願発明７－２の進歩性の判断に何ら影響を及ぼすものではないというべきである。

　また，原告の主張は，本願発明においては，Ｌ２タンパク質がＬ１タンパク質と一緒に立体構造上うまく会合してＶＬＰを形成でき，その表面においてＬ２タンパク質が少なくとも１個の免疫原性エピトープを提供できることを前提とするものであるが，本願明細書の記載を精査しても，実施例１３においてＬ１タンパク質及びＬ２タンパク質がそれぞれ発現していることは確認できるものの，さらに進んで，本願発明７－２のＬ２ＤＮＡ分子によってコードされるＬ２タンパク質がＬ１タンパク質と一緒にＶＬＰを形成し得ること，及びその表面においてＬ２タンパク質が少なくとも１個の免疫原性エピトープを提供できることを確認できる記載は見当たらない。この点に関し，原告は，本願発明が，ＨＰＶ１８型のヒト子宮頸癌腫由来細胞系列ＳＷ７５６由来のＨＰＶ１８型ゲノムのヌクレオチド配列を解析し，その結果，米国及び欧州で最初に承認された極めて医学的貢献度の高い子宮頸癌ワクチンに含まれるＶＬＰを形成する，ＨＰＶ１８型のＬ１タンパク質とともにＶＬＰを形成し得るＬ２タンパク質を見出したものであることは甲１７によって実証されている旨主張するが，甲１７は本願優先日以後の平成２２年（２０１０年）６月に作成された研究者の宣誓供述書にすぎず，しかも本願明細書に記載されていない技術的事項が多く含まれているから，甲１７の記載をもって本願発明の内容を論じる原告の上記主張は失当である。」

用途発明の新規性否定のための引用発明の適格性が争われた事例

知財高裁平成２３年３月２３日判決

平成２２年（行ケ）第１０３１３号 審決取消請求事件

１．概要

　ある物質が所定の用途に特に適することが見出された場合には、当該物質が公知物質である場合でも用途発明の新規性が肯定される場合がある。

　本事例では、「所定の用途に特に適する」という認識が先行技術文献にて開示されていなくとも、同一物質を同一用途に記載することが記載されている場合には用途発明の新規性は否定されると判断した。原告は、用途発明の新規性否定のための引用発明は用途発明として完成されている必要があるとする根拠として東京高裁平成１３年４月２５日判決平成１０年（行ケ）第４１０号事件判決を引用するものの裁判所は原告主張を認めていない。

　本事例は、いわゆる「比較例」が新規性否定の引用発明となることを示す点でも参考になる。

２．本件発明１

【請求項１】胴搗き製粉，ロール製粉，石臼製粉，気流粉砕製粉又は高速回転打撃製粉により得られたものであり，粒度が，米粉（酵素処理したものを除く）を１００メッシュの篩にかけ，１００メッシュの篩を通過した区分を１４０メッシュの篩と２００メッシュの篩に順次かけ，各篩上に残った米粉の重量を測定し，前記米粉１００重量％中１４０メッシュの篩上に残る区分と２００メッシュの篩上に残る区分とを合計して２０～４０重量％含み，２００メッシュを通過した区分が５３．１２重量％以上である，小麦粉を使用しないパン用の米粉。（以下「本件発明１」という。）

　本件発明１の構成を充足する米粉は、小麦粉パンと同様の外観、内相、食味を備え、日持ちに優れたパンを製造することができる。

３．審決の理由

本件発明１は，甲１（新潟県食品研究所，研究報告第２７号，２１ないし２８頁，平成４年８月発行）に記載された発明（以下「甲１発明」という。）・・・・であるから・・・特許法２９条１項３号の規定に該当し，特許を受けることができない。

４．甲１の開示事項

　甲１には、本件発明１と同じ粒度分布の米粉が「胴搗方式製粉による米粉」として記載されている。甲１では、「胴搗方式製粉による米粉」を用いてパンを製造したことが記載されている。

　ただし甲１は、「酵素処理（ペクチナーゼ処理）を行った米粉」が、製パン用の米粉として好適であることを開示することを主眼とする文献である。酵素処理を行っていない「胴搗方式製粉による米粉」（本件発明１と同一粒度の米粉）は、「酵素処理（ペクチナーゼ処理）を行った米粉」と比較して製パン原料としては好ましくないと言及されている。「胴搗方式製粉による米粉」はいわゆる「比較例」としての開示されている。

５．原告の主張

「出願前に公知である物質については，新たな用途の使用に適することが見いだされない限り，新規性は認められない。そして，用途発明の新規性を判断する上で，これと対比する発明（引用発明）も，用途発明でなければならず，かつ発明として完成していることが必要である。引用発明が用途発明として完成しているというためには，当業者が反復実施して従来技術以上の優れた効果を挙げることができる程度にまで具体的・客観的なものとして構成されていることが必要である。逆に，引用発明によって得られる効果が従来技術に比べて劣悪な場合には，新たな用途の使用に適することは未だ見いだされていないといわざるを得ず，引用発明としての適格性を欠くというべきである。」

６．裁判所の判断

　裁判所は、本件発明１は甲１発明と同一であるとして新規性を否定した審決に誤りはないと判断した。原告の上記主張については以下のように指摘した。

「原告は，新規性を判断する引用発明は，完成した発明でなければならないところ，引用発明は，用途発明として完成しているとはいえないから，新規性を判断する上で対比されるべき引用発明としての適格性を欠くと主張する。

　しかし，原告の上記主張は，以下の理由により，採用することができない。

　すなわち，特許制度は，発明を公開した代償として，一定の期間の独占権を付与することによって，産業の発展を促すものであるから，既知の技術を公開したことに対して，独占権を付与する必要性はないばかりでなく，仮に，そのような技術に独占権を付与することがあるとするならば，第三者から，既知の技術を実施し，活用する手段を奪い，産業の発達を阻害することになる。特許制度の上記趣旨に照らすならば，出願に係る発明が，既に公知となっている技術（引用発明）と同一の構成からなる場合は，当該出願に係る発明は，新規性を欠くものとして，特許が拒絶されるというべきである。原告が主張する引用発明の完成とは，引用発明が従前の技術以上の作用効果を有することを意味するものと解されるが，新規性の有無を判断するに当たって，引用発明として示された既知の技術それ自体が，従前の技術以上の作用効果を有することは要件とすべきではない。

　また，出願に係る発明は，特定の用途を明示しているのに対して，引用発明は，出願に係る発明と同一の構成からなるにもかかわらず，当該用途に係る記載・開示がないような場合においては，出願に係る発明の新規性が肯定される余地はある。

　しかし，そのような場合であっても，出願に係る発明と対比するために認定された引用発明自体に，従前の技術以上の作用効果があることは，要件とされるものではない。

　以上の観点から，以下，本件発明１と甲１発明とを対比する。

(1) 本件発明１は，上記のとおり，米粉の粒度を特定し，粗い粉を一定量含有させたことに特徴がある発明であり，「パン用」という用途の特定はあるものの，用途そのものに格別の特徴を有する発明とまではいえない。

　他方，甲１には，前記認定のとおり，米粉により作製したパンは小麦粉により作製したパンに比べて品質が劣ること，従来の方式で製粉された米粉を分級する方式で，パン用として使用することは困難であると思われること，ペクチナーゼ処理をした米の米粉は製パンに適した特性を有するのに対し，篩分によって得た米粉は製パンの適性が低いことなどが記載されている。

　また，甲１には，ペクチナーゼ処理をせず篩分により得た微細な米粉はパン用に適さないこと，甲１の特定の条件の下では，小麦粉や，ペクチナーゼ処理をした米の粉により作製されたパンと比較して，篩分によって得た米粉により作製されたパンの方が，外観や食味において劣っていたこと等の記載がある。しかし，甲１は，ペクチナーゼ処理をした米を製粉して得られる米粉がパンの作製に適するとの結論を導くために記述された論文であって，篩分によって得た米粉はパン用に適さないとの上記の記述は，ペクチナーゼ処理により製パン性が向上すること等の結果を示す文脈において，ペクチナーゼ処理をした場合との比較を示した記述といえる。

　むしろ，甲１の表２によれば，作製されたパンの外観及び食味について，小麦澱粉が「＋＋＋」，ロール製粉の米粉が「― ―」であるのに対し，胴つきの米粉は「＋」とされている。また，甲１の研究において使用された米粉は特定されているから，表２の「胴つき製粉」の米粉，「ロール製粉」の米粉は，図３の「胴搗方式製粉による米粉」，「ロール方式製粉による米粉」と同様のものであり，それぞれ図３に示されたのと同様の粒度分布を有するものと推認される。そうすると，図３と表２によれば，本件発明１の数値範囲に含まれる粒度の米粉（「胴つき製粉」の米粉）によって，本件発明１とは異なる粒度の米粉（「ロール製粉」の米粉）よりも外観，食味において優れたパンが製造されたことが示されていると認定できる。

　以上によれば，甲１には，本件発明１に定められた数値範囲内の粒度の米粉を用いてパンを製造する用途が明示的に記載されており，本件発明１に定められた数値範囲内の粒度のパン用の米粉の発明が記載されているといえる。したがって，甲１発明は，本件発明１の新規性を判断する上で，引用発明としての適格性を欠くと解する余地はない。

(2) また，原告は，甲３３，３４によれば，甲１発行前にすでに良質の米粉１００％の米粉パンが開発されていたから，甲１の酵素処理を行っていない「胴搗方式製粉による米粉」は，当業者が反復実施して従来技術以上の優れた効果を挙げることができる程度まで具体的・客観的なものとして構成されているとはいえず，パン用の米粉の発明として未完成であると主張する。

　しかし，甲３３，３４は，その評価の基準が必ずしも甲１と同一ではなく，甲３３，３４に，米粉によって良質なパンができたことが記載されていたとしても，そのことを理由として，甲１発明が，本件発明１の新規性の有無を判断する前提としての適格性を欠くということはできない。

　したがって，甲１には，本件発明１に定められた数値範囲内の粒度のパン用の米粉に係る発明（甲１発明）が用途とともに記載されているから，本件発明１は，甲１発明と同一であり，新規性を欠くというべきである。」