欧州特許庁拡大審判部 2010年2月19日決定 G 0002/08
1.コメント
本決定G 0002/08では、ある医薬がある疾患を治療することが公知である場合において、同一の医薬の同一の疾患の治療における新しい使い方はEPC 2000のArticle 54(5)の規定により新規性が肯定され得ること、更に、投与方法のみが唯一の新規な特徴であっても新規性が肯定され得ることが示された。
本決定では更に、医薬の用途が唯一の新規特徴である発明については、今後の出願はスイスタイプクレームで記載することは許可されないことが示された。「今後の出願」とは、本決定が欧州特許庁のオフィシャル・ジャーナルに掲載されてから3ヵ月以上経過後を出願日（優先権主張がある場合は優先日）とする出願を指すようである。
本決定で定められたタイムリミットの意味と今後の対応についてはもう少し良く読んでからご報告差し上げようと思います。
2. 決定の概要（翻訳は全くの私案です）
審査部は、2003年9月23日に、以下の請求項1が新規性欠如（EPC1973のArticle 54(1)および(2)）を理由に拒絶する旨の決定をした。
"1.The use of nicotinic acid or a compound metabolized to nicotinic acid by the body selected from a group consisting of d-glucitol hexanicotinate, aluminium nicotinate, niceritrol, d,l-alpha-tocopheryl nicotinate and nicotinyl alcohol tartrate, for the manufacture of a sustained release medicament for use in the treatment by oral administration once per day prior to sleep, of hyperlipidaemia characterised in that the medicament does not comprise in admixture, 5-30% hydroxypropyl methylcellulose, 2-15% of a water soluble pharmaceutical binder, 2-20% of a hydrophobic component and 30-90% nicotinic acid."
（下線部は強調のため付加）
出願人は審査部の決定を不服として審判を請求した。請求項1は変更されていない。
2007年12月13日にEPC2000が発効したため、本願にもEPC2000のArticles 53(ｃ)、54(4)、54(5)が適用される。
技術審判部（審決T1319/04）は拡大審判部へ3つの質問の回答を求めた：
(1) Where it is already known to use a particular medicament to treat a particular illness, can this known medicament be patented under the provisions of Articles 53(c) and 54(5) EPC 2000 for use in a different, new and inventive treatment by therapy of the same illness?
[特定の医薬を特定の疾患に用いることが既知の場合に、この既知の医薬は、同一の疾患の治療による、異なる、新しい、発明性のある処置での使用について、EPC2000のArticles 53(c)および 54(5)の元で特許を受けることができるか？]
(2) If the answer to question 1 is yes, is such patenting also possible where the only novel feature of the treatment is a new and inventive dosage regime?
[質問1への回答がYesであった場合に、新しく、発明性のある投与方法(dosage regimen)が当該処理の唯一の新規な特徴であったとしてもなお特許を受けることが可能か？]
( 3 ) A r e any special considerations applicable when interpreting and applying Articles 5 3 ( c ) and 5 4 ( 5 ) EPC 2000?
[EPC2000のArticles 53(c)および 54(5)の解釈および適用に際して、特別に考慮すべき事項はあるか?]
本決定において、拡大審判部は上記の質問1～3に対して以下の回答を示した。
Question 1: Where it is already known to use a medicament to treat an illness, Article 54(5) EPC does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by therapy of the same illness.
[質問1への回答: ある医薬がある疾患の治療に用いることが既知である場合に、同一の疾患の治療による異なる処置での使用について、この医薬が特許を受けることをArticle 54(5) EPCは排除していない。]
Question 2: Such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed which is not comprised in the state of the art.
[質問2への回答: 特許を受けることは、投与方法が、請求の範囲に記載された、技術水準に含まれない唯一の特徴である場合であっても排除されない。]
Question 3: Where the subject matter of a claim is rendered novel only by a new therapeutic use of a medicament, such claim may no longer have the format of a so called Swiss-type claim as instituted by decision G 5/83.
A time-limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the European Patent Office is set in order that future applicants comply with this new situation.
[質問3への回答: 医薬の新しい治療的な用途のみによって請求項の対象が新規となる場合には、そのような請求項は、G5/83の決定に示されている所謂スイスタイプクレームの形式を有することはできない。
今後の出願がこの新しい状況に適用するために、本決定が欧州特許庁のオフィシャル・ジャーナルに公開されてから3ヶ月の期限を設ける。]
上記の「3ヶ月の期限」について、ポイント7.1.4には以下の説明がされている。
7.1.4 The Enlarged Board of Appeal is aware of the fact that patents have been granted and many applications are still pending seeking patent protection for claims of this type. In order to ensure legal certainty and to protect legitimate interests of applicants, the abolition of this possibility by the interpretation of the new law given by the Enlarged Board in this decision shall therefore have no retroactive effect, and an appropriate time limit of three months after publication of the present decision in the Official Journal of the EPO is set in order for future applications to comply with this new situation. In this respect the relevant date for future applications is their date of filing or, if priority has been claimed, their priority date.
[7.1.4. 当拡大審判部は、このタイプの請求項の特許権による保護を求めて、既に特許が付与されており且つ多くの出願が既に係属中であるという事実を認識している。そこで、法的な確実性の確保と出願人の合法的な利益の保護のために、本決定に示す当拡大審判部の新しい法の解釈による、この可能性による廃止は遡及的な効力を持たないこととする。今後の出願がこの新しい状況に適用するために、本決定が欧州特許庁のオフィシャル・ジャーナルに公開されてから3ヶ月の適切な期限を設ける。ここで、今後の出願のための関連する日付は、その出願日、又は、それが優先権主張を伴う場合にはその優先日とする。]
