知財高裁平成３０年１１月６日判決
平成２９年（行ケ）第１０１１７号 特許取消決定取消請求事件
１．概要
本事例は、特許異議申立での特許取消決定を不服とする特許権者が提訴した審決等取消訴訟の知財高裁判決において、特許権者の請求が認められ、特許取消決定が取り消された事例である。
本件特許発明１はマイコプラズマ・ニューモニエ感染を検出するための免疫クロマトグラフィー試験デバイスに関する発明であり、マイコプラズマ・ニューモニエに特異的なＰ１タンパク質を抗原とし、該抗原に対する２つのモノクローナル抗体を用いて、［第一のモノクローナル抗体］－［抗原（Ｐ１タンパク質）］－［第二のモノクローナル抗体］からなるサンドイッチ複合体を形成して検出することに特徴がある。
一方、引用例１では、Ｐ１タンパク質を抗原とし２つのモノクローナル抗体を用いてサンドイッチ複合体を形成して検出する、という同じ概念は記載されているが、２つのモノクローナル抗体の具体例は記載されていない。
特許取消決定では、引用例１では、Ｐ１タンパク質を抗原とし２つのモノクローナル抗体を用いてサンドイッチ複合体を形成して検出するという発明を、引用例１に記載された引用発明１であると認定した。
これに対し知財高裁は、「刊行物に物の発明が記載されているといえるためには，刊行物の記載及び本件特許の出願時の技術常識に基づいて，当業者がその物を作れることが必要である」ことを前提とし、引用例１では、ラテラルフローデバイスに用いる二つの抗体について，具体的なモノクローナル抗体の組合せを示す記載は見当たらず、また，本件出願時においてサンドイッチ複合体を形成できる具体的なモノクローナル抗体の組合せが周知であったことを示す証拠もないことから、引用発明１は引用例１には記載されていない、と判断した。
バイオ分野において発明が「刊行物に記載された発明」であるというためには、単に概念が記載されているだけでは不十分であり、より具体的な開示が求められることを理解するうえで参考になる判決である。なお、今回の裁判例では争点ではないが、本事例のように先行技術文献の開示の範囲を狭く解釈するのであれば、本件特許発明の実施可能要件、サポート要件を満たす範囲についても同様に狭く解釈されるべきだと思われる。
２．本件特許発明１
「(A) (A-1) イムノクロマトグラフィー試験デバイス及び検出キットにおける抗体として，
(A-2) マイコプラズマ・ニューモニエ由来のＰ１タンパク質抗原に対して特異的なモノクローナル抗体を含む，
(A-3) 検体からマイコプラズマ・ニューモニエ感染検出用のイムノクロマトグラフィー試験デバイスであって，
(B) 第一のモノクローナル抗体および第一のモノクローナル抗体とは異なる第二のモノクローナル抗体，ならびに
(C) 膜担体を備え，
(D) 該第一のモノクローナル抗体が，該膜担体に固定されて検出部位を構成し，
(E) 該第二のモノクローナル抗体が，(E-1)標識物質で標識されており，かつ
(E-2) 該検出部位とは離れた位置に，該膜担体中を移動可能に配置され，
(F) (F-1) 該検体であって，濃縮処理物を除く該検体中に（F-2)マイコプラズマ・ニューモニエ抗原が存在する場合に，該マイコプラズマ・ニューモニエ抗原と該標識物質で標識された該第二のモノクローナル抗体とを標識担持部材において結合させて，複合体を形成させる手段と，
(G) 該複合体を，該膜担体を介して展開させ，該検出部位において固定された該第一のモノクローナル抗体と結合させ，集積させることで発色させる手段と，を有する，
(H) マイコプラズマ・ニューモニエ感染検出用のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。」
３．裁判所の判断
「(1) 原告の主張は，要するに，本件特許発明は，Ｐ１タンパク質に対する特異的なモノクローナル抗体に着目することで，イムノクロマトグラフィー法によって，初めて臨床検体からのマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の特異的な検出を実現した発明であるところ，引用例１は，そもそも，Ｐ１タンパク質とは全く異なるタンパク質（ＣＡＲＤＳ）とそのポリクローナル抗体に着目した発明の特許公報である上に，引用例１においては，ＣＡＲＤＳに特異的なポリクローナル抗体を用いた場合ですら，臨床検体からのマイコプラズマ・ニューモニエの検出には成功しておらず，かつ，そもそもＰ１タンパク質に特異的な抗体については，臨床検体はもちろん，精製ｒＰ１タンパク質を用いた検出実験すら行われていないにもかかわらず，本件取消決定は，Ｐ１タンパク質とＣＡＲＤＳタンパク質の差異や，臨床検体と非臨床検体との差異，さらにはモノクローナル抗体とポリクローナル抗体との差異をいずれも看過したまま，引用発明１を，Ｐ１タンパク質に特異的なモノクローナル抗体を用いて，患者サンプル（臨床検体）からマイコプラズマ・ニューモニエを検出することができる発明であると認定した，というものである。
(2) よってまず，引用例１から本件取消決定が認定した引用発明１を認定することができるかどうかについて検討する。
特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」は，当業者が，出願時の技術水準に基づいて本願発明（本件特許発明）を容易に発明することができたかどうかを判断する基礎となるべきものであるから，当該刊行物の記載から抽出し得る具体的な技術的思想でなければならない。また，本件特許発明は物の発明であるから，進歩性を検討するに当たって，刊行物に記載された物の発明との対比を行うことになるが，ここで，刊行物に物の発明が記載されているといえるためには，刊行物の記載及び本件特許の出願時（以下「本件出願時」という。）の技術常識に基づいて，当業者がその物を作れることが必要である。
かかる観点から本件について検討すると，引用例１の記載及び本件出願時の技術常識を考慮しても，引用発明１のデバイスを当業者が作れるように記載されているとはいえない。理由は以下のとおりである。
ア 本件取消決定は，引用発明１をＰ１タンパク質に対するモノクローナル抗体を用いて，患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエの検出を行うラテラルフローデバイスに関する発明として認定しているところ，ラテラルフローデバイスは，イムノクロマトグラフィー法に基づく検出デバイスであり，イムノクロマトグラフィー法による抗原検出においては，抗体と抗原がサンドイッチ複合体を形成する必要があると認められ（甲８～１０，弁論の全趣旨），また，モノクローナル抗体の場合には，抗原を挟み込む二つの抗体が同じものでは不都合であり，少なくとも，二つの異なる抗体を用いることが必要であると認められる（この点は特に当事者に争いがない。）。
その一方で，異なる二つのモノクローナル抗体でありさえすれば，抗体と抗原がサンドイッチ複合体を形成するとの本件出願時の技術常識も見当たらず，また，サンドイッチ複合体を形成しさえすれば，必ず患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエを検出できると直ちにいうこともできない。
たとえば，引用例２の１９９頁図１には，捕獲抗体として特異性の異なる二つのポリクローナル抗体を用い，ペルオキシダーゼ標識モノクローナル抗体（検出抗体）を変えてマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の捕獲アッセイを行った試験の結果を表す二つのグラフが示されている。捕獲抗体が抗Ｍｐ－ＩｇＧ（右）の場合，試験されたペルオキシダーゼ標識抗体では，いずれも，標識抗体１００ｎｇで４５０ｎｍにおける吸光度が２を超え，標識抗体１μｇにおいて，４５０ｎｍにおける吸光度が３を超えている。これに対し，捕獲抗体が抗Ｐ１－ＩｇＧ（左）の場合には，標識抗体がＰ１．２５又はＭ７４では，１μｇで４５０ｎｍにおける吸光度が３を超えていても，標識抗体がＭ５７では，１μｇでも吸光度が１に満たない。
このように，同じ捕獲抗体を用いた場合であっても，検出抗体によって検出感度が異なり，サンドイッチ複合体の形成に基づく検出は，抗体の組合せによって，検出感度が大きく異なる場合があると理解されるから，モノクローナル抗体を用いてサンドイッチ複合体の形成に基づく検出を行う場合には，適切な抗体を組み合わせて用いる必要があると認められる。
本件取消決定が認定した引用発明１のラテラルフローデバイスも，サンドイッチ複合体の形成に基づく抗原の検出デバイスであるから，Ｐ１タンパク質に対するモノクローナル抗体を用いて，患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエを検出するラテラルフローデバイスを作るためには，第１のモノクローナル抗体と第２のモノクローナル抗体として適切な組合せのモノクローナル抗体を用いる必要があると認められる。
そこで，第１のモノクローナル抗体と第２のモノクローナル抗体の組合せに関して引用例１の記載を検討するに，引用例１には，ラテラルフローデバイスに用いる二つの抗体について，具体的なモノクローナル抗体の組合せを示す記載は見当たらない。また，本件出願時において，ラテラルフローデバイス等のサンドイッチ複合体を形成できる具体的なモノクローナル抗体の組合せが周知であったことを示す証拠もない（引用例２の１９９頁図１の左側のグラフに示されている実験において，Ｐ１．２５とＭ７４は，それぞれ，抗Ｐ１－ＩｇＧ又は抗Ｍｐ－ＩｇＧを捕獲抗体とした場合に，抗原を検出可能としていることから，当該捕獲抗体と抗原とからなるサンドイッチ複合体を形成するものと考えられるが，引用例２に記載されていることをもって，直ちにこれらの抗体が周知であるということはできないし，そもそも，当該捕獲抗体はいずれもポリクローナル抗体であるから，異なる二つのモノクローナル抗体の組合せが明らかにされているとはいえない。ほかにサンドイッチ複合体を形成できる具体的なモノクローナル抗体の組合せを明らかにする証拠はない。）。
次に，引用例１に記載された具体的なイムノクロマトグラフィー（ＩＣＴ）デバイスについての唯一の実施例である実施例４は，抗ｒＣＡＲＤＳ抗体を用いたもので，Ｐ１タンパク質に対する抗体を用いたものではない。
また，引用例１におけるＰ１タンパク質に対する抗体に関する具体的な記載は，実施例３のみであるが，実施例３における抗原の検出は，サンドイッチ複合体の形成とは異なる，市販の二次抗体である抗ウサギ又は抗マウス抗体を用いた方法によるものである。したがって，これらの実施例の記載から，サンドイッチ複合体を形成可能なモノクローナル抗体を知ることはできない。
さらに，引用例１には，Ｐ１タンパク質に対するモノクローナル抗体として，マウスのモノクローナル抗真正Ｐ１タンパク質抗体Ｈ１３６Ｅ７（【００１２】）とｒＰ１に対するモノクローナル抗体（【００９６】）に関する記載があるが，Ｐ１タンパク質に対する具体的なモノクローナルは，Ｈ１３６Ｅ７が記載されているにとどまり，ｒＰ１に対するモノクローナル抗体については，その当該モノクローナル抗体を生産する細胞株も，モノクローナル抗体のアミノ酸配列等の情報も，Ｈ１３６Ｅ７とのサンドイッチ複合体の形成の有無に関する手掛かりとなる情報も記載されていない。
このような引用例１の記載に基づいて，ラテラルフローデバイスを作るためには，モノクローナル抗体として一つはＨ１３６Ｅ７を用いるとしても，もう一つ，Ｈ１３６Ｅ７とサンドイッチ複合体を形成可能な別のモノクローナル抗体を用いる必要があるが，引用例１には，そのようなモノクローナル抗体の構造について手掛かりとなる記載がなく，何らかの方法でモノクローナル抗体を入手し，それらのモノクローナル抗体が，Ｈ１３６Ｅ７とサンドイッチ複合体を形成可能であるかを調べ，試行錯誤によって，Ｈ１３６Ｅ７と組み合わせて患者サンプル中のマイコプラズマ・ニューモニエを検出するラテラルフローデバイスを構成できるモノクローナル抗体を見つけ出す必要がある。
以上を踏まえれば，たとえ様々なモノクローナル抗体を得る技術自体は周知技術であるとしても，本件取消決定が認定した引用発明１のラテラルフローデバイスは，引用例１の記載及び本件出願時の技術常識から，直ちに作ることができるものとはいえない。
したがって，引用例１に引用発明が記載されている（あるいは，記載されているに等しい）ということはできない。」
