拒絶査定不服審判審決
不服２００６－２７３１９
２０１１年１２月５日起案、２０１１年１２月１９日送達
１．知財高裁平成２２年１月２８日判決（平成２１年(行ケ)第１００３３号審決取消請求事件）（フリバンセリン事件）の概要
本願請求項１に記載の発明はスイスタイプクレームで記載された以下の医薬用途発明：
「場合により薬理学的に許容可能な酸付加塩形態にあってもよいフリバンセリンの，性欲障害治療用薬剤を製造するための使用。」
本願明細書の発明の詳細な説明には、「性欲障害治療」に有効であることの in vitroまたはin vivoデータ（医薬発明審査基準が求めている「数値データ」）は記載されていない。
審決（１回目）は本願に係る発明の詳細な説明において，「フリバンセリン類の性欲障害治療用薬剤としての有用性を裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がない」ことを根拠として，本願は，特許法３６条６項１号の要件（サポート要件）を満たさないと判断した。
裁判所は、医薬として実際に有効であるか否かの問題は、サポート要件の充足性の問題ではなく、特許法３６条４条１号の要件（実施可能要件）の充足性の問題であるから、サポート要件を満たさないと判断した審決を取り消した。
詳細は当ブログ２０１０年２月１３日記事にて紹介している。
今回の審決では、注目されていた実施可能要件充足性についての特許庁の判断が示された。
２．審決（２回目）の概要
特許庁審判体は２０１１年１２月１９日に審決（２回目）を送達した。上記の判決～審決（２回目）の間には２年近い時間があったが、この間、審判請求人に意見書提出の機会等は与えられていないようである。
審決（２回目）では、請求項１に係る医薬用途発明は実施可能性を満足せず、後発的に提出された薬理効果を証明するための試験結果は参酌することができない旨の判断を示した。
３．審決のポイント
「・・・「場合により薬理学的に許容可能な酸付加塩の形態にあってもよいフリバンセリンが、性欲強化特性を示すことが分かった。」と記載されているが、試験方法や試験データ等の具体的な説明は何も記載されていない。また、フリバンセリンが性欲強化特性を示すことを裏付けるに足る理論的な説明も記載されていない。
そして、「場合により薬理学的に酸付加塩の形態にあってもよいフリバンセリンの、性欲障害治療用薬剤を製造するための使用に関する。」と記載されているが、フリバンセリンが機能低下性性欲障害等の性欲障害治療用薬剤として使用されるといった一般的な説明が記載されているに過ぎず、また、フリバンセリンが性欲障害治療用薬剤として有用であることを裏付けるに足る理論的な説明も記載されていない。
また、上記（ｂ）の記載は、性欲障害治療に関する記載ではなく、その上位概念である性的不全治療に関するものであり、その記載は、フリバンセリンが男性及び女性の性的不全治療薬剤に使用され得るが、特に女性用が好ましいこと、種々の原因による性的不全の治療に効果があるという一般的な説明、及び、酸付加塩の好ましい例の列挙である。
また、上記（ｃ）～（ｆ）は、製剤や投与量に関する説明と製剤例であり、薬理効果に関する記載は何もない。
してみると、本願明細書の発明の詳細な説明の（ａ）～（ｆ）の記載は、フリバンセリンの性欲障害治療用薬剤としての有用性について一般的な記載及び製剤及び投与量、製剤例に関する記載であり、フリバンセリンが性欲強化特性を有すること、ひいては、フリバンセリンが性欲障害治療用という医薬用途に有効であることを裏付ける記載は全くない。
特に、薬理試験系が不明であるということは、そもそも請求人がいかなる作用を確認した結果、フリバンセリンが、性欲強化活性を有すると結論づけたのか自体が不明であるということであり、また、性欲強化活性の内容が分からなければ、性欲障害の治療に利用できるかどうかも分からないのであるから、フリバンセリンが性欲障害の治療に有効であると理解できるように、発明の詳細な説明が記載されているとは到底いえない。 さらに、薬理試験結果についても何ら具体的に開示されておらず、本願発明の詳細な説明の記載から、フリバンセリンが、性欲障害治療用という医薬用途に有効であることは確認できない。
したがって、本願明細書の発明の詳細な説明における、上記摘記事項（ａ）～（ｆ）の記載は、フリバンセリンが性欲障害治療用という医薬用途に有効であることの裏付けとなるものと認めることはできないものである。
以上、本願明細書の発明の詳細な説明は、フリバンセリンが性欲障害治療用という医薬用途に有効であることが、当業者が理解できるように記載されているとは認められないから、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たさない。」
「なお、請求人は、原審の平成１８年８月７日付けの意見書及び平成１９年２月２１日付けの審判請求書に対する手続補正書（方式）において、（１）性的不全に悩む男性及び女性の患者の研究において本発明の化合物のフリバンセリンが性欲強化特性を示すことが出願当初の本件明細書第１頁第１７～１８行に具体的に記載されていること、（２）その有効な投与量が出願当初の明細書第２頁第１８～２０行に記載されていること、（３）これらの記載の根拠となった薬理データとして、当業者に知られる評価法であるASEX指標（Arizona Sexual Experience Scale）に基づく実際の臨床研究の結果を示したことから、有効成分としてのフリバンセリンが性欲障害の治療に使用し得ることは裏付けられており、本願の明細書の記載に不備はない旨主張する。
しかし、（１）において指摘されている本願明細書の該当箇所は、上記（４－３）の項における摘記（ａ）の「性的不全に悩む男性及び女性の患者の研究において、場合により薬理学的に許容可能な酸付加塩の形態にあってもよいフリバンセリンが、性欲強化特性を示すことが分かった。」であると認められるが、この記載は、「フリバンセリンが性欲強化特性を示した」という結論部分を除くと、「性的不全に悩む男性及び女性の患者の研究において」という漠然とした記載があるのみであり、どのような試験を行い、どのようなデータに基づいて上記の結論を導いたのかを示す具体的な記載があるとはいえないものであることは上述のとおりである。また、（２）についても、製剤及び投与量、製剤例に関する一般的記載の一部であり、フリバンセリンの性欲強化特性を裏付けるものではない。 そして、（３）については、明細書の記載外の事項であり、その内容を補足することによって、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件に適合させることは、発明の公開を前提に特許を付与するという特許制度の趣旨に反し許されないというべきであるから、上記薬理試験の結果は参酌することができないものである。そして、もし仮に、明細書に単に、ある医薬用途において有効であったと記載されていさえすれば、後から提出された薬理実験データ等を参酌でき、医薬用途の有効性が補完できるとするならば、医薬用途の有効性が不明確な段階で出願を行い、後から実験により有効性を確認することも可能になるため、いわば、完成されていない医薬用途発明の出願を助長する結果となりかねず、また、実験により有効性を確認してから（したがって、そのために出願時期が遅れることになる）出願を行った者との公平性の観点からみても、後から提出された薬理試験結果を参酌することは妥当ではない。」
