薬理データとサポート要件に関する重要判決
平成２２年１月２８日判決
平成２１年(行ケ)第１００３３号審決取消請求事件
１．概要
本願請求項１に記載の発明はスイスタイプクレームで記載された以下の医薬用途発明である：
「場合により薬理学的に許容可能な酸付加塩形態にあってもよいフリバンセリンの，性欲障害治療用薬剤を製造するための使用。」
本願明細書の発明の詳細な説明には、「性欲障害治療」に有効であることの in vitroまたはin vivoデータ（医薬発明審査基準が求めている「数値データ」）は記載されていない。
審決は本願に係る発明の詳細な説明において，「フリバンセリン類の性欲障害治療用薬剤としての有用性を裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がない」ことを根拠として，本願は，特許法３６条６項１号の要件（サポート要件）を満たさないと判断した。
裁判所は、医薬として実際に有効であるか否かの問題は、サポート要件の充足性の問題ではなく、特許法３６条４条１号の要件（実施可能要件）の充足性の問題であるから、サポート要件を満たさないと判断した審決を取り消した。
２．コメント
知財高裁平成１７年（行ケ）第１００４２号事件平成１７年１１月１１日判決以降、医薬用途発明の審査において発明の詳細な説明に薬理データが開示されていない場合には、特許法３６条６項１号要件（サポート要件）と、特許法３６条４条１号要件（実施可能要件）の両方を満たさないと判断されることが一般的となった。それ以前は、実施可能要件違反のみが拒絶理由となる場合が多かった。
今回の判決は、サポート要件違反とすることは適当ではなく、専ら実施可能要件の問題として取り扱うべきであると判断した点で重要な判決と考えられる。
ただし裁判所は、医薬用途発明の審査において発明の詳細な説明に薬理データが開示されていない場合において実施可能要件までも必ず満たされると判断しているわけではない。判決中では薬理データの開示がない場合には「その発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないとされる場合は多いといえるであろう。」と記載している。今後の審判合議体での実施可能要件についての判断、特に、出願人による実験データ後出しで有用性の立証を試みた場合に拒絶は回避できるのか否か、は大変興味深く、注視してゆきたい。
上記知財高裁平成１７年（行ケ）第１００４２号事件のポイントの一つは、実施データが十分に開示されていない場合にサポート要件違反と認定した場合には、出願人が追加実施データを提出しても認定は覆せないと判断したことにあった。この判決が、サポート要件違反の場合に「薬理データの後出しは一切認めない」ことの根拠の一つともなっているように思われる。一方、実施可能要件違反であれば追加実施データの提出により拒絶の認定を覆すことができる余地もあると思われる。
３．審決のポイント
「医薬についての用途発明においては，一般に，有効成分の物質名，化学構造だけからその有用性を予測することは困難であり，発明の詳細な説明に有効量，投与方法，製剤化のための事項がある程度記載されている場合であっても，それだけでは当業者が当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることができないから，特許を受けようとする発明が，発明の詳細な説明に記載したものであるというためには，発明の詳細な説明において，薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をすることにより，その用途の有用性が裏付けられている必要があり，発明の詳細な説明にそれがなされていないならば，特許請求の範囲の記載は，法３６条６項１号に規定する要件を満たさないものであるといわなければならない。」
「本願明細書の発明の詳細な説明の(a)～(f)の記載は，・・・フリバンセリン類が性欲障害治療用薬剤として有用であることを裏付ける薬理データと同視すべき程度の記載とはいえない。したがって，本願明細書の発明の詳細な説明には，本願発明の医薬としての有用性を裏付ける薬理データも薬理データと同視すべき程度の記載もなされていない。・・・以上のとおり，本願は，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。」
４．裁判所の判断のポイント
「当裁判所は，審決が，法３６条６項１号所定の「特許請求の範囲の記載は，・・・特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること」との要件を満たすためには，医薬の用途発明では「薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をする」ことが必要であると同項を解釈し，本願の特許請求の範囲は，同項１号の要件を満たさないとした点には，誤りがあると判断する。
その理由は，以下のとおりである。
１ 法３６条４項１号と同条６項１号の関係について
(1) 法３６条４項１号と６項１号の各規定の趣旨
・・・法３６条４項１号は，「発明の詳細な説明」の記載については，「発明が解決しようとする課題及びその解決手段その他のその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項」（特許法施行規則２４条の２）により「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものである」ことを，その要件として定めている。同規定の趣旨は，特許制度は，発明を公開した者に対して，技術を公開した代償として一定の期間の独占権を付与する制度であるが，仮に，特許を受けようとする者が，第三者に対して，発明が解決しようとする課題及びその解決手段その他の発明の技術上の意義を理解するために必要な事項を開示することなく，また，発明を実施するための明確でかつ十分な事項を開示することなく，独占権の付与を受けることになるのであれば，有用な技術的思想の創作である発明を公開した代償として独占権が与えられるという特許制度の目的を失わせることになりかねず，そのような趣旨から，特許明細書の「発明の詳細な説明」に，上記事項を記載するよう求めたものである。
これに対して，法３６条６項１号は，「特許請求の範囲」の記載について，「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること」を要件としている。同号は，特許権者は，業として特許発明の実施をする権利を専有すると規定され，特許発明の技術的範囲は，願書に添付した「特許請求の範囲の記載」に基づいて定めなければならないと規定されていること（法６８条，７０条１項）を実効ならしめるために設けられた規定である。仮に，「特許請求の範囲」の記載が，「発明の詳細な説明」に記載・開示された技術的事項の範囲を超えるような場合に，そのような広範な技術的範囲にまで独占権を付与することになれば，当該技術を公開した範囲で，公開の代償として独占権を付与するという特許制度の目的を逸脱するため，そのような特許請求の範囲の記載を許容しないものとした。例えば，「発明の詳細な説明」における「実施例」等の記載から，狭い，限定的な技術的事項のみが開示されていると解されるにもかかわらず，「特許請求の範囲」に，その技術的事項を超えた，広範な技術的範囲を含む記載がされているような場合には，同号に違反するものとして許されない。
・・・
(2) 法３６条６項１号への適合性判断について
「特許請求の範囲の記載」が法３６条６項１号に適合するか否か，すなわち「特許請求の範囲の記載」が「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものである」か否かを判断するに当たっては，その前提として「発明の詳細な説明」がどのような技術的事項を開示しているかを把握することが必要となる。そして，法３６条６項１号の規定は，「特許請求の範囲」の記載に関してその要件を定めた規定であること，及び，発明の詳細な説明において開示された技術的事項と対比して広すぎる独占権の付与を排除するために設けられた規定であることに照らすならば，同号の要件の適合性を判断する前提としての「発明の詳細な説明」の開示内容の理解の在り方は，上記の点を判断するのに必要かつ合理的な方法によるべきである。他方，「発明の詳細な説明」の記載に関しては，法３６条４項１号が，独立して「発明が解決しようとする課題及びその解決手段その他の・・・技術上の意義を理解するために必要な事項」及び「（発明の）実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載した」との要件を定めているので，同項所定の要件への適合性を欠く場合は，そのこと自体で，その出願は拒絶理由を有し，又は，独立の無効理由（特許法１２３条１項４号）となる筋合いである。そうであるところ，法３６条６項１号の規定の解釈に当たり，「発明の詳細な説明において開示された技術的事項と対比して広すぎる独占権の付与を排除する」という同号の趣旨から離れて，法３６条４項１号の要件適合性を判断するのと全く同様の手法によって解釈，判断することは，同一事項を二重に判断することになりかねない。仮に，発明の詳細な説明の記載が法３６条４項１号所定の要件を欠く場合に，常に同条６項１号の要件を欠くという関係に立つような解釈を許容するとしたならば，同条４項１号の規定を，同条６項１号のほかに別個独立の特許要件として設けた存在意義が失われることになる。
したがって，法３６条６項１号の規定の解釈に当たっては，特許請求の範囲の記載が，発明の詳細な説明の記載の範囲と対比して，前者の範囲が後者の範囲を超えているか否かを必要かつ合目的的な解釈手法によって判断すれば足り，例えば，特許請求の範囲が特異な形式で記載されているため，法３６条６項１号の判断の前提として，「発明の詳細な説明」を上記のような手法により解釈しない限り，特許制度の趣旨に著しく反するなど特段の事情のある場合はさておき，そのような事情がない限りは，同条４項１号の要件適合性を判断するのと全く同様の手法によって解釈，判断することは許されないというべきである。
・・・
３ 審決の理由の当否について
(1) 審決は，本願について，「特許請求の範囲」の記載と「発明の詳細な説明」の記載の範囲を対比して，前者の範囲が後者の範囲を超えているか否かを判断したのではなく，要するに，特許明細書の「発明の詳細な説明」には，フリバンセリン類の性欲障害治療用薬剤としての「有用性を裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき程度」の記載がされていないことのみを理由として，法３６条６項１号所定の要件を満たしていないとするものである。
しかし，「発明の詳細な説明」に「有用性を裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき程度」の記載がされていない限り，法３６条６項１号所定の要件を満たさないことを肯定するに足りる論拠は述べられていないというべきである。
ア 審決は，その理由中において，「医薬についての用途発明においては，一般に，有効成分の物質名，化学構造だけからその有用性を予測することは困難であり，発明の詳細な説明に有効量，投与方法，製剤化のための事項がある程度記載されている場合であっても，それだけでは当業者が当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることができないから，特許を受けようとする発明が，発明の詳細な説明に記載したものであるというためには，発明の詳細な説明において，薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をすることにより，その用途の有用性が裏付けられている必要があ（る）」（審決書２頁２２行～２９行）と述べている。同部分は，法３６条４項１号の要件充足性を判断する前提との関係では，同号の趣旨に照らし，妥当する場合があることは否定できない。
すなわち，法３６条４項１号は，特許を受けることによって独占権を得るためには，第三者に対し，発明が解決しようとする課題，解決手段，その他の発明の技術上の意義を理解するために必要な情報を開示し，発明を実施するための明確でかつ十分な情報を提供することが必要であるとの観点から，これに必要と認められる事項を「発明の詳細な説明」に記載すべき旨を課した規定である。そして，一般に，医薬品の用途発明が認められる我が国の特許法の下においては，「発明の詳細な説明」の記載に，用途の有用性を客観的に検証する過程が明らかにされることが，多くの場合に妥当すると解すべきであって，検証過程を明らかにするためには，医薬品と用途との関連性を示したデータによることが，最も有効，適切かつ合理的な方法であるといえるから，そのようなデータが記載されていないときには，その発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないとされる場合は多いといえるであろう。
しかし，審決が，法３６条６項１号の要件充足性との関係で，「発明の詳細な説明において，薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をすることにより，その用途の有用性が裏付けられている必要があ（る）」と述べている部分は，特段の事情のない限り，薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をすることが，必要不可欠な条件（要件）ということはできない。法３６条６項１号は，前記のとおり，「特許請求の範囲」と「発明の詳細な説明」とを対比して，「特許請求の範囲」の記載が「発明の詳細な説明」に記載された技術的事項の範囲を超えるような広範な範囲にまで独占権を付与することを防止する趣旨で設けられた規定である。そうすると，「発明の詳細な説明」の記載内容に関する解釈の手法は，同規定の趣旨に照らして，「特許請求の範囲」が「発明の詳細な説明」に記載された技術的事項の範囲のものであるか否かを判断するのに，必要かつ合目的的な解釈手法によるべきであって，特段の事情のない限りは，「発明の詳細な説明」において実施例等で記載・開示された技術的事項を形式的に理解することで足りるというべきである。
したがって，審決が，発明の詳細な説明に「薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をすることにより，その用途の有用性が裏付けられている」ように記載されていない限り，特許請求の範囲の記載は，法３６条６項１号に規定する要件を満たさないとした部分は，常に妥当するものではなく，そのことのみを理由として，法３６条６項１号に反するとした判断は，特段の事情があればさておき，このような特段の事情がない限りは，理由不備があるというべきである。
イ そして，審決は，理由中において，発明の詳細な説明の具体的な記載の検討をし，「本願明細書の発明の詳細な説明には，本願発明の医薬としての有用性を裏付ける薬理データも薬理データと同視すべき程度の記載もなされていない。」として，本願は，法３６条６項１号所定の要件を満たさないと結論付けた。
しかし，審決は，発明の詳細な説明の記載によって理解される技術的事項の範囲を，特許請求の範囲との対比において，検討したのではなく，「薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載」があるか否かのみを検討して，そのような記載がないことを理由として，法３６条６項１号の要件充足性がないとしたものであって，本願の特許請求の範囲の記載が，どのような理由により，発明の詳細な説明で記載された技術的事項の範囲を超えているかの具体的な検討をすることなく，同条６項１号所定の要件を満たさないとした点において，理由不備の違法があるというべきである。また，本件においては，「特許請求の範囲」が特異な形式で記載され，法３６条６項１号の要件を充足しないと解さない限り，産業の発展を阻害するおそれが生じるなど特段の事情は存在しない。
・・・
エ 以上検討したとおり，審決は，法３６条６項１号の要件を満たすためには，常に「薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がないこと」が必要であるとの前提に立って，本願では，「薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がないこと」のみを理由に，同条６項１号の要件を充足しないとしたものであって，審決の判断には，理由不備の違法がある。
(2) 以上のとおり，審決の判断には，法３６条６項１号についての誤った前提に基づいて，その要件を満たさないとした点において理由不備の違法がある。のみならず，具体的な事案に照らしても，以下のとおり，法３６条６項１号に適合しないとした審決の判断には誤りがある。
・・・
すなわち，本願明細書の「発明の詳細な説明」には，①性的不全に悩む男性及び女性の患者の研究において，場合により薬理学的に許容可能な酸付加塩の形態にあってもよいフリバンセリンが，性欲強化特性を示すこと，②性的欲求低下障害(Hypoactive Sexual Desire Disorder)，性欲の喪失(loss)，性欲の不足(lack)，性欲の低下(decrease)，性欲の抑制(inhibit)，リビドーの喪失，リビドーの混乱(disturbance)及び不感症(frigidity)からなる群より選ばれる疾患治療用薬剤を製造するために使用されること，③フリバンセリンの有益な効果は，病因から独立して観察され得ること，④女性の性的不全治療用薬剤を製造するための使用が好ましいこと，⑤適切な酸付加塩の例示として，塩酸塩及び臭化水素酸塩を挙げ，特に塩酸塩が好ましいこと，⑥医薬配合物の実施例として，タブレット（２つ），有被覆タブレット，カプセル，アンプル溶液，座薬の６つの製剤について，各製剤の構成成分，成分量及び製造方法等が記載されている。
そうすると，本願発明の特許請求の範囲の「場合により薬理学的に許容可能な酸付加塩形態にあってもよいフリバンセリンの，性欲障害治療用薬剤を製造するための使用。」との記載に係る技術的事項は，上記発明の詳細な説明に記載，開示された事項を超えるものではないと解される。
なるほど，本願明細書の発明の詳細な説明においては，「フリバンセリンが，性欲強化特性を有する」等の技術的事項が確かであること等の論証過程に関する具体的な記載はされていない。
しかし，発明の詳細な説明に記載された技術的事項が確かであること等の論証過程に解する具体的な記載を欠くとの点については，専ら，法３６条４項１号の趣旨に照らして，その要件の充足を判断すれば足りるのであって，法３６条６項１号所定の要件の充足の有無の前提として判断すべきでないことは，前記説示のとおりである（なお，発明の詳細な説明に記載された技術的事項が確かであるか否か等に関する具体的な論証過程が開示されていない場合において，法３６条４項１号所定の要件を充足しているか否かの判断をするに際しても，たとえ具体的な記載がなくとも，出願時において，当業者が，発明の解決課題，解決手段等技術的意義を理解し，発明を実施できるか否かにつき，一切の事情を総合考慮して，結論を導くべき筋合いである。）。」
